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バイオメディカル分野でのねじり試験実施における課題

生体材料やインプラント・デバイス、医用消耗品、整形外科用品、薬剤製品は、全て、製品のライフサイクル過程のある時点で、複数方向からの機械的荷重を受けることがあります。バイオメディカル産業における最も普遍的な形式の多軸試験は、試験片に軸荷重とトルクをかける二軸試験です。近年、ASTMやISOのような規格機関は、多くの規格にトルクと軸方向の要求を加えています。例えば、2013年にはASTM F543にAnnex 4が追加され、骨用のセルフタッピンねじに対して、ねじり負荷を同時に受ける状態で軸タッピン力を測定することを義務付けています。バイオメディカル産業における二軸試験は、ASTMとISO規格だけでなく、機能性試験によっても要求されています。例えば、糖尿病患者は、インシュリンのペン型注射器のダイアルを正しい投与量に合わせ、ペンを押し下げて薬剤を注入します。バイオメディカル産業が規格を遵守するか、または機能性試験を実施するかに関わらず、二軸試験は普及していきます。引張り試験とねじり試験が増えるので、多くの企業は二軸試験が複雑すぎると考えているようです。

しかしながら、全ての二軸試験が、複雑な方法と試験セットアップを必要としているわけではなく、複雑さ故に正しい二軸試験の実施を敬遠すべきでありません。二軸試験に臆病になることはありません。ただ、当たり前の課題ですが、試験前に理解しておかなければいけない試験内容があります。それは、どのように試験をするのかを知るとともに、正しい冶具を設計することです。

Torsion Testing

どのように二軸試験をするかを知ることは、一般的には、規格を読むこと、試験に対する要求を収集する、将来どのような装置が必要かを考えることです。簡単に考えると、二軸試験は、3つの主な要素に分けることができます。錘のついた滑車により一定の軸負荷をかけたねじりシステム、単調に増加または減少する軸負荷とねじり負荷をかけることができる単純な二軸システム、単調または周期的な軸負荷とねじり負荷をかけ制御することができる疲労システムです。例えば、最大トルクを決定する骨用ねじ試験は、ねじを所定の場所に留める一定の圧縮荷重と、ねじを骨材料に押し込むねじりが必要なだけです。一方、ルアーロック試験では、試験片は単調に負荷され、一定値までねじられた後解放されます。

最後に、二軸システムを要する、もっと複雑な試験は、しばしば整形外科の産業分野で要求されます。試験片や部品の耐久性試験における、長期間のトルクと軸負荷は、最高級の負荷と制御が必要であり、その結果、より先進的なシステムが必要です。全体として、規格と将来的な製品開発に基づいて試験に関する要件を決め、どのように試験をするかを知ることが最初のステップであり、二軸試験を実施する上での課題です。

冶具:特注品または標準品

どのように試験をするか決定した後の次のステップは、どのように試験片を掴むか、またはどのような冶具を必要とするかです。バイオメディカルの部品や材料のための冶具は、常に、顧客からの部品または最終製品にそれぞれ特有なものになります。子供には開けられないようにする薬瓶を製造する薬品やプラスティック企業は、異なる直径、形状、寸法の瓶とともに、異なるサイズのキャップでの圧力やねじりの試験を必要とします。様々な寸法形状のものをどのように掴むか、また全ての試験片タイプを扱える冶具を探すことが課題になります。インストロンは、多くの企業と共同して冶具を設計するとともに、標準的なグリップやお客様の要求の80%に対応できる3分割型チャックを供給してまいりました。

インストロンの経験によりますと、標準的なグリップや冶具は、お客様にとって最も経済的なものであり、これをベースとして、残りの20%の試験に対して、追加の部品や冶具を製作すれば良いことになります。低い力とトルクのアプリケーションに対しては、3Dプリンティング技術を使い、迅速に専用治具のプロトタイプを製作することができます。重要なことは、軸力やトルクの変換器、ソフトウェア制御、ねじりアクチュエータなどの、試験機の基本部分は、一体的に機能統合されており、冶具は試験方式を決定するための決め手ではないことを理解することです。

Torsion Dental Implant Fixture

結局、製品の機能的使用条件をシミュレートするために、またはASTMとISO規格を満たすために、二軸試験を実施するメリットを考えると、どのように試験をするか、また、装置の必要条件と冶具を決めることは、相対的に小さな課題と言えます。多くの医療製品は、機械的な多軸の負荷を受けますので、二軸試験が適切であるかどうか検討を始めることが、企業にとって極めて重要です。

お客様レポート:Synoste

フィンランドのベンチャー企業であるSynosteは、骨格変形の治療と矯正に向けた、患者に優しい次世代型の医学手法の開発により有名になりました。その最初の製品は、機能的材料と革新的な技術を活用した、下肢を延長できる完全にインプラント可能なデバイスです。

現行の四肢延長治療は、延長機構を持つ、骨に直接結合した外部構造からなるデバイスに頼るものです。これは、患者にとって非常に不快であり、また、骨に関する感染や調整不良、再骨折などの併発症をおこし易くします。患者の可動性も影響を受けるとともに、延長治療を行うために定期的に病院に通わなければなりません。

Synosteは、患者に対する優しさ、使い勝手、デバイスとしての信頼性を大事にする哲学に基づき、痛みが少なく高精度に制御できる治療デバイスを開発して、併発症発生率を低下させるとともに正常な日常生活への早期復帰を可能にしています。

Synosteの製品開発の過程で、材料試験は徐々に重要なプログラムになってきました。他部署と共有している試験装置に対する、直接的な責任感が不足していたため、研究は深刻な危機に直面していました。

Synosteが、どのように切迫した課題に対応したか、また長期的な計画に対する必要条件を充足していったかについては、こちらをお読みください。

ウェブ・セミナー:バイオメディカルの応用における、二軸試験(ねじりと軸方向)の課題の克服と普及について

このウェブ・セミナーでは、インストロンの応用面での専門家であるElayne SchneebacherとElena Manganoが、二軸試験に関わる共通的な課題について議論するとともに、特定の応用例を通して、結局、ねじり試験がそれほど厄介なものではないことを明らかにします。

Syringe Torsion Testing

最先端のひずみ測定:どう選択するかが、シンポジウムでの焦点に

ジョージア工科大学のバイオ・エンジニアリング技術シンポジウムに参加しました。このシンポジウムにおいて、Jim GleasonとKent Wallaceが、引張りと圧縮、曲げ、疲労の材料試験における最新の技術の現状について概説しました。このプレゼンテーションの中で、1μまでの確度を持つひずみ測定に関する最新技術について紹介し、接触式および非接触式ひずみ測定技術について述べるとともに、デジタル画像相関技術を用いた全領域観察ひずみ測定技術について紹介しました。最先端のひずみ測定技術を中心話題にして、インストロンの地域スタッフは、材料試験に関する全般的な情報を収集し、現在行っている試験についてアドバイスを得るためにシンポジウムに参加している教授や大学院生と会話することができました。また、将来の研究や試験ニーズのため、材料試験装置について調査する目的で参加した方々ともお話ししました。

インストロンのニュースから

ElectroPuls試験システムは、生体材料とバイオメディカルの冶具の機能性から、航空宇宙や自動車産業における材料や部品にとともに、金属やプラスティック、運動靴に至るまで、その挙動を調査することに応用されています。更に、ElectroPulsは、環境に優しいデザインとクリーンな環境での使用に適していますので、バイオメディカル分野での応用に好まれて使われています。

2014年の年末以降、ElectroPulsを使った材料試験について記述している、約40件の論文が公開されています。大部分の論文は、バイオメディカル分野で実施された研究に関するものです。論文を数例、下記に示しています。

How They Work

The 3119-600 Series is designed to fit between the columns of a materials testing machine on a suitable mounting. Ports located in the upper and lower surfaces of the chamber allow pull rods to be inserted, to which grips and fixtures are attached.

The chambers use a forced-convection principle, in which hot or cold air is recirculated around the specimen grips and pull rods to provide optimum heating/cooling rates, reduced thermal gradients, and good thermal stability.

Ambient temperature air is also circulated from the rear of the chamber into the space between the insulation and the outer panels. This helps to the keep the outer skin of the chamber close to ambient temperature. A selectable high/low fan speed allows delicate specimens to be tested by reducing the effect of air turbulence within the chamber.

Forced Convection

Ease of Use

Access to the specimen and grips is via a left-handed hinged door that also contains a heated, optical-glass window. An internal light allows the inside of the chamber to be clearly seen if required.

Opening the door automatically turns off heating, cooling, and the fan, thus reducing the hot/cold air reaching the operator.

Removable wedge ports provide quick and easy load string setup and incorporate instrumentation cut-outs for extensometer cables, without interfering with the pull rods.

Open Chamber Door
Chamber Light
Wedge Ports

Control

Eurotherm controller for 3119-600 Series Environmental Chambers



A dedicated Eurotherm 3208 temperature controller mounted to the chamber is used to select the required set-point temperature. Temperature is monitored and controlled by a Type N thermocouple inside the chamber. An advanced functions option allows the controller to be programmed with defined heating rates and dwell times (8 segments). This option also permits PC communication via USB with compatible software and 0-10V analog output of temperature to other devices, such as chart recorders.



Advanced Functions

Minimal Frosting for Optical Analysis

The triple-pane, optical quality borosilicate glass window with twin cartridge heaters minimizes frosting and misting when testing at low temperatures.

These chambers are fully compatible with Instron non-contacting video extensometers for testing delicate specimens, or where contacting devices cannot be used due to extreme temperatures.

600 Series Chamber
AVE 2 on Chamber

Optional Accessories for a Complete Testing Solution

The range of 3119-600 chambers provides reliable and enduring performance over a vast spectrum of testing applications where non-ambient testing conditions are required. However, a chamber alone is not sufficient. To ensure a complete solution to your testing requirements, Instron offers a comprehensive line of grips, fixtures, extensometers, and pull rods.

  • Full range of pull rods, push rods, extensometers, grips, and fixtures for use at high and low temperatures
  • Cooling modules for C02 and LN2
  • Hoses for C02 and LH2 cooling modules
  • 60 and 120 liter self-pressuring Dewar flasks
    (3119-102A and 3119-102)
  • Rigid or roller bracket mounting options
  • Advanced functions option provides 8-segment ramp/dwell capability, USB communications with compatible software, and 0-10V analog output signal for analog recording devices
WB1200E


In addition to our standard-sized chambers, we have also developed some for specialized applications, including:

3119-615 has an internal height of 860mm and is ideal for testing higher elongating materials at elevated temperatures. This can be used on taller electromechanical table or floor model frames.

3119-616 can be used with Instron precision manual wedge grips and associated compression accessories. This chamber is taller than our standard chambers in order to accommodate both compression and tensile testing without removing the grips and invalidating alignment.

3119-617 and 3119-618 can be used with Instron hydraulic wedge or extended hydraulic wedge grips and require larger port holes to accommodate the larger pull rod diameters. These chambers are taller than our standard chambers to allow both compression and tensile testing without removing the grips. The extended hydraulic option for taller Instron electromechanical floor model frames provides additional testing space within the chamber.




Precision Manual Wedge Grips
5982 with Open Chamber Composite

For more details on the new 3119-600 Series environmental chambers and associated accessories, simply contact us.