ASTM F2346 人工椎間板の特性化と疲労試験
椎間板置換術は、椎間板変性症に関わる背骨下部の痛みを治療するための外科技術です。従来の脊椎固定術に対するこの技術の利点は、脊柱の動きを持続または回復し、脊柱の隣接椎間で健康なディスクの変性の始まりを遅らせられることにあります。人工ディスクは、ディスクモーションの生理学的範囲にわたって荷重負担し、人体内において数年にわたって痛みがなく、問題のない働きをするように設計されています。特定のデバイスの製作者や設計者は、その静的および動的特性を理解することによって、製品を立証し、認められるようにすることができます。
ASTM F2346は、人工ディスクの静的強さと動的疲労挙動を特性化するための方法を規定しています。この規格の厳密な試験法は、あらゆる人工器官の設計を科学的に検証することを目的としています。
1,000万サイクルの持続的な実行や、軸およびねじり荷重の両方を必要とする代表的な試験では、試験システムはこれらの性能要求に対処し、最高品質の結果をもたらすことが不可欠です。湿潤環境でこれらの試験を実施する必要があるため、システムの複雑さが増します。
温度コントローラと再循環装置を追加した8874軸ねじりシステムにより、デバイスメーカーや契約先の研究所は広範囲のインプラント設計に対して静的試験とサイクル試験の両方を実施することができます。その内部を生理食塩水が流れ、温度調節される液槽により安定した環境が実現されます。
専用の試験治具を使用することにより、8874システムの軸ねじり一体アクチュエータは、従来のmetal-on-metal構造とmetal-on-polyethylene構造の両方の関節ディスクについて軸圧縮、圧縮せん断、圧縮ねじり試験モードでの特性化を可能にします。また、このシステムは、天然ディスクの生体力学を模倣する荷重下で軸方向のコンプライアンスを与えるためのエラストマー部品を装備した次世代人工器官にも使用されます。無制約の自由度6の動きを可能にして、要求の厳しいASTM要件を満たす試験装置および治具の開発という難題は、イギリス、ケンブリッジのRanier Technology Limitedへの8874導入によって克服されました。このシステムは、エラストマー系の人工椎間板（CAdisc-L）の性能および疲労の両方の特性化に使用されます。
規格を詳しく読んで、要件の全体を理解することをお勧めします。