ガラス製注射器の試験

課題

Glass Syringe

予め液体を充填されたガラス製注射器は、一般的にはISO 11040-4規格に従って試験されます。ガラス製注射器は、プラスチック製注射器に比較して、損傷しやすいので、より広範囲な試験が要求されています。ISO 11040-4には、全部で10件の項目があり、各々異なった機械的試験が要求されています。それらの項目は、以下の通りです。附属書C.1はフランジ破損抵抗、附属書C.2はルアーコーン破損、附属書E.1はすべり力、附属書F.1は針の挿入、附属書G.1は針の引抜き力、附属書G.2は液体漏洩試験、附属書G.3はルアーロックカラ―のトルク、附属書G.5はルアーチップキャップのねじを緩めるトルク、そして附属書G.6は針シールドの引抜き力に関して規定しています。

インストロンのソリューション 

Glass Syringe Testing

ISO 11040-4では、針が接着剤により接合されているガラス製注射器と、針がルアー機構を利用して取り付けられているガラス製注射器の両方の試験に対する要求を含んでいます。ガラス製注射器のメーカーと製薬会社が、最終製品に関わる項目だけを試験する必要があるのに対して、それ以外の多くの会社は全ての項目に従うことが要求されています。軸方向とねじり方向の試験を実施することが要求される試験システムを簡素化するため、また全項目の要求に対応する必要な治具数を少なくするため、ISO 11040-4の全試験要求に適合性があり組み合わせ可能な幾つかの治具とともに、ねじり(Torsion Add-On)を追加した全5900 シリーズ卓上型システムを推奨します。ガラスは脆性的に破断しますので、インストロンはガラス製シリンジを破断させる必要のある試験用の全ての治具に装着できる、機能的な保護シールドを用意しております。