注射針での注入システムの試験

課題

Auto Injector

注射針を使用する注入システムや自動注入器の試験は、一般的に、薬と機器を組み合わせた製品に対する要求や試験方法を規定しているISO 11608に準拠しています。この規格には7件の項目がありますが、ISO 11608-5は、最終的な使用事例における製品試験に対する要求を規定しています。自動注入器の最終的な使用事例では、患者が自動注入器の安全キャップを取り外す、自動注入器を適切な位置にセットする、薬を注入するために機器を押し下げる過程が含まれています。注入器は、正確な服用量の薬を適切な時間で自動的に放出する必要があります。患者による手動操作および自動注入器による自動的な動作はともに、試験中に定量化されなければなりません。その場合、面倒な試験設定や専用のソフトウェア・プログラム、そして場合によっては、複数のコンピュータやデータ採取システムが必要になっていきます。

インストロンのソリューション

Needle based Injection System Testing

インストロンでは、注射張りを使用する注入システムの試験を効率化するため、以下の内容を測定可能にする統合型試験システムを用意しています。

  • 安全キャップを取り外すのに必要な力
  • 自動注入器の動作と取り外しに必要な力
  • 注入時間
  • 内蔵された計量装置による薬の重量
  • 光学マイクロメータによる注入中の針の有効長さ
  • 針ガードを取り除くのに必要な力

インストロンの統合型試験システムにより、個々の自動注入器に対する1回の試験で、全ての必要な試験を実施することができます。スピードや服用量、製品要求にも依りますが、全試験が1分以下で実施できる試験もあります。注射張りを使用する注入システムと要求される試験内容は複雑です。ですが、試験方法を簡素化して1回の試験で行うことができ、結果が高精度化し、時間節約もできるシステムを提供できます。