使い捨て注射器の試験

課題

Single-use Syringe

プラスチック製使い捨て注射器では、薬剤の吸引と患者に即座に注射できることが求められています。最も一般的には吸引と充填後の注射の処置は、ISO 7886-1規格に従って試験されます。ISO 7886-1規格には幾つかの項目がありますが、附属書Dと附属書Gが機械的試験で最も良く適用されます。附属書Dは、注射器のピストンにおける圧縮下での液体の漏洩についての試験方法を示しています。この試験では、注射器は予め充填され、キャップをされます。その後、側面荷重がプランジャーで負荷された状態で、軸方向に圧縮されて試験されます。30秒の荷重保持の後、注射器に漏洩があるか検査されます。附属書Gは注射器のプランジャーを作動させるのに必要な力を定量化する試験方法を規定します。この試験は、注射器筒への液体の吸引と排出に関連した力の挙動を評価するのに活用されます。

インストロンのソリューション 

Single-use Syringe Testing

ISO 7886-1の附属書Gは底部のプランジャーのホルダー、上部の注射器のホルダーおよび貯蔵用ビーカーを保持するテーブルを含めた、独特な注射器用用治具を規定しています。インストロンのISO 7886-1 準拠治具は、複数の注射器寸法に対応できるよう調整可能なタイプです。さらに、治具の上部は附属書Dと附属書Gの試験の両方に対し、同一に実施されています。側面荷重の負荷は校正されたさまざまな低荷重ウエートを含む、簡素でほぼ摩擦の無いスレッド治具を用いて、容易に行うことができます。両方の試験は、Bluehill® Universal ソフトウェアを用いて実施でき、50 N100 Nのような低荷重ロードセルを使用することを推奨します。