注射針の試験

課題

Medical Needles

注射器の針に対しては、患者の安全を確保するための試験が行われなければなりません。最も一般的な試験には、針とハブに軸荷重を負荷する引張り試験と針が表面を穿通するのに必要な力を測定する針穿通試験があります。ISO 11070の附属書1またはISO 7864はハブと針の間の結合力を試験するのに、最も一般的に適用されます。針が注射器に接着剤で接合されているガラス製注射器の場合、ISO 11070-4の附属書G.1が最も良く適用されます。針の挿入力について、最も一般的な試験パラメータは、通常、針のメーカーによって概説されており、針の形状と鋭さ、最終用途に応じ、それぞれ特徴付けられています。針穿通試験に使用される参照規格には、ISO 7864(DIN 13097-4)とISO 11040-4の附属書F.1が含まれます。両方の試験方法に対して、システムの応答性と低荷重測定の正確性が重要です。針とハブの結合力を試験することは、サイクル性の試験であるため、また要求される試験速度が比較的早いために、難しい試験になります。例えば、ISO 11070の附属書1は針の寸法に従って、針の引張り及び圧縮試験を100mm/minの速度で10Nまたは20Nまで実施することを規定しています。低荷重で比較的早い試験速度の条件下では、オーバーシュートが起こり得ます。

インストロンのソリューション 

Needle Testing

ISO 11070に従った針とハブの試験に対して、5900 シリーズのシステムとシステムの応答性を向上するために高データ転送速度を用いることを推奨します。針の挿入力は、しばしば、10N以下の低荷重になります。多くの注射は患者の腕に行われるので、看護師や医者が薬剤を注入するのに、900g(2ポンド)以上の力を加えるのは難しいことです。加えて、多くの針のメーカーは、患者の腕から針を引抜くのに必要な摩擦力を定量化することを必要としています。摩擦力は通常0.05~0.1Nの範囲であるので、この目的のためには低荷重10~50Nのロードセル を推奨します。さらに、試験結果は針が穿通する材料として、何を選択するかにより影響されます。この材料には、針の最終用途を最も良く模擬するものを使うことが推奨されます。経験的には、エチレン・プロピレン・ジエンゴム(EPDM)ゴムが皮膚を模擬するのに適した材料です。