製薬タブレットの衝撃特性

よく知られている医薬用の丸薬（ピル）と錠剤（タブレット）は、飲み込み易く、時間を区切った投薬治療がしやすく、識別および製品名表示を容易にするため、コーティングを用いて通常仕上げられます。コーティングは例えば光、熱、湿気および機械的負荷などの有害な環境条件から中にある製品を保護することにより、長期の保管期間を保証することも手助けします。とくに製造および梱包プロセスにおいては、錠剤のコーティングは損傷を生じるような衝撃を受けがちになります。

衝撃試験は、新しいコーティング材料あるいはコーティング・プロセスの研究開発に対する性能データの形で、メーカーに価値を提供することができます。適切な製品がいったん確立されると、進行中の製造プロセスの妥当性を確認するため、製造メーカーは衝撃性能試験による基礎データを利用して品質管理プログラムを実施することができます。

CEAST9310は、低荷重ピエゾセンサー・ドロップハンマー、1/2インチ半球ドロップハンマー・インサート、およびDAS8000データ収集およびVisual Impact ソフトウエアは、医薬用ピルとタブレットの試験に理想的な装置です。取付け具に関して、9310のテーブルに固定することができる堅い金属板を使用することを推奨します。超軽量クロスヘッドを使用して、落下高さを変えて衝撃エネルギーを変化させることにより、破損の兆候を示さなくなるまで丸薬と錠剤の試験を行うことができます。

この衝撃試験ソリューションは、ロットの一貫性および破損あるいは損傷の開始点などの医薬用タブレットの衝撃性能特性の測定に大変適しています。これらの特性は、今度はその製品に使用されたコーティング材料と関連付けることができます。コーティングによりピルをいかに強化したりあるいは弱めたりすることができるかを理解することで、製品を改良するための修正を実施することができます。