ASTM D6319, ISO 11193 医用手袋の引張試験
医療用の手袋は、ラテックスやニトリル、ビニルなどの材料から作られます。そしてそれらは全て、ASTM D6319, ASTM D5250, EN 455-2, ISO 11193-1:2002, ISO/AWI 11193-2などの国際規格だけでなく、FDAで指定されたレベルの性能に従わなければなりません（注：JISでは歯科用、検査・検診用などの用途、ゴム、ビニルなどの材料を区分しています。詳しくは該当するJIS規格を参照ください）。検査員と患者間の二次汚染を起こさないよう、その材料の老化の影響も評価する必要があります。試験では、材料の引張強さおよび破断伸びを調べ、測定値が通常の使用範囲内で問題を起こさないことを確かめなければなりません。従来の伸び計は、接触点で好ましくない破壊を引き起こすようなダメージを材料に与える恐れがあるため、この試験での主な難しさは、ひずみ測定にあるということが分かっています。
インストロンの推奨するソリューションは、外的な荷重やナイフエッジにより試験結果をゆがめることなく、正確に伸びを測定できる高解像度の非接触式ビデオ伸び計を用いることです。さらに、デリケートな試験片を裂傷したりすべりを起こすことなくグリップできる空気圧式グリップの使用を推奨いたします。これらのグリップでは、グリップ圧が調整可能であり、またフェースの寸法や表面（ゴムコート、ヤスリ目、波目、フラットフェースなど）を選択できます。この試験には、これらのグリップと5544型万能試験機の組み合わせを使用しました。
5900シリーズ カタログ
5900シリーズ万能材料試験機の荷重フレームは医療器具から高強度複合材にわたるあらゆる試験用に高い剛性と高精度のアライメントを提供いたします。
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- 8/21/2018
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ComplianceBuilder™ for Instron Software
For Medical Device and Pharmaceutical companies, records management compliance with FDA 21 CFR § 11 is non-negotiable. ComplianceBuilder™ (CB) is a stand-alone, add-on compliance solution that can be integrated with Instron’s Bluehill® Software to provide features necessary to meet the latest FDA 21 CFR § 11 regulations.
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- 9/4/2018
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