ASTM F2267 軸圧縮下における脊椎椎間体癒合器具の評価

椎間板変性がおきた後には、脊椎運動分節の関節固定を促進するため椎間体癒合器具が用いられます。この医療機器は、2枚の椎間板が成長して脊椎を癒合する間に脊椎前柱の支持体として作用します。脊椎椎間体癒合処置は、椎間板の置き換えよりもさらに広く用いられる方法です。

ASTM F2267-04「静的軸圧縮下における椎間体癒合器具の負荷誘起沈下測定に関する標準試験方法」では、さまざまな癒合インプラントの間における機械的圧縮を提供するため生体外で実施するさまざまな静的軸圧縮試験が規定されています。試験は金属ブロックおよびポリウレタンブロック双方を用いて実施します。

この試験は、上部クロスヘッドの上方にある移動式アクチュエータが装備された万能試験システムにおいて実施することができます。しかしながら、インストロンはElectroPuls™ E10000リニア－ねじり全電気方式動的試験装置、あるいは8874油圧サーボ式試験システムいずれかを使用することを推奨します。これらのシステムでは、特殊な試験取付け具に対して、生体内の条件における安定したシミュレーション環境を提供する温度制御槽を組み合わせることができます。インストロンの試験システムは、沈下荷重を正確に測定するために、移動するアクチュエータの端部にDynacell™ロードセルを装備することも可能です。

ASTM F2077に規定されている椎間体癒合器具に関する静的試験、疲労試験、およびキャラクタライゼーション試験の詳細をご検討ください。

インストロンは、この規格を検討して、要求事項を完全に理解していただくことを推奨しています。