過去10年間、医療機器と生体材料の産業界は、大変多くの技術革新および変化を経験してきました。材料と技術の進歩により、数グラムの重さのステントがインプラン トとして外科手術により患者の神経血管に挿入されるようになったり、発送時のパッケージングの技術革新は薬物伝達のプロセスをより単純化するのに役立っています。

これに対応して、全ての製品における安全性と効率性を確保するために、規制の関与が大幅に拡大してきました。このような状況の変化に伴い、各デバイスの設計概念から最終製品まで全面的な評価が要求されるようになっています。物理試験および有限要素解析(FEA)は、世界中の医療機器メーカーの研究分野において一般的になっています。総合的なソリューションを提供するインストロンは、医療機器と生体材料を試験できる専用または標準システムの設計および製作しています。
 






重要な検討事項
バイオメディカル製品のアプリケーションを選択する際には。

Biomedical Testing Systems


Reliability Icon

信頼性

お客様の資産であるインストロン製試験機の平均的な試験機寿命は約20年以上となっております。

Repeatability Icon

再現性

インストロンは、設計から製造、校正から検証を全て自社で行っております。自社製のロードセルや伸び計のセンサーも装置の能力を最適化することができます。

Ease of Use Icon

簡単な使用方法

インストロンのシステムは広いオペレータのレベルに対応し、どのようなアプリケーションにおいても使いやすい設計となっています

Compliant Icon

FDA への準拠

インストロンは、 FDA(米国食品医薬局)のガイドラインである IQやOQ、PQといった監査へ対応するためのサポートや、 FDA 21 CFR Part 11に対応するソフトウェア機能も用意しております。

Expertise Icon

アプリケーションの専門知識

インストロン社員はASTM や ISOといった規格委員へ参画しており、最前線でアプリケーションの専門知識を保有し続けています。

Small Footprint Icon

試験機のスペース

オペレータダッシュボードで試験機にマウントして使用するBluehill Universal は、インストロンシステムの設置面積をコンパクトにします。試験室においてはスペースの節約、周辺をすっきりと清潔に保つことができます。

Biomedical Open House

一般的なアプリケーション
各カテゴリーへは下記リンクをクリックください。

➜ 医薬製品
➜ 手術用製品
➜ 整形外科用製品
➜ インプラントデバイス
➜ バイオマテリアル
➜ 歯科材料

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製薬産業で使用される機械的試験を必要とする材料は、一般的には、薬物送達システム、錠剤、包装、注射器、ルーアロック、および注射器です。このような広範な材料は、薬物を患者に送達する手段として最も一般的に考えられています。薬物送達を例にあげると、患者の脚への注射、患者の腕に留置された静脈内線、または単純ですが、患者が薬瓶を開けるといった行為も含まれます。伝達方法に関わらず、企業は、医薬品に使用される資材やコンポーネントを試験し、適切な投与量、伝達時間、被験者の有用性、安全性を確保することが重要です。

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手術用製品


手術製品は医療用消耗品としても知られており、医局や病院における使い捨て仕様の製品であることが多い品目です。これらの製品はプラスチック素材から作られることが多く、医療用チューブ、カテーテル、病院ガウン、手袋、縫合糸などが含まれます。これら製品はクラス1からクラス2のメディカル製品まで幅広く、多様な異なる静的機械的試験を必要とします。

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整形外科用製品


整形外科用インプラントは特殊なインプラントデバイスと考えられています。 整形外科インプラントは骨格システムを支えるインプラントであり、骨折修復ための骨ネジ、プレート、ロッドおよびピン、ならびに人工股関節、膝関節、および脊椎コンポーネント全体を含みます。整形外科的インプラントは、患者の治癒を補助するために人体に挿入することができ、一時的、またはインプラントが患者の体内で長期間使用されることを意図し挿入することもできます。 整形外科インプラントは、使用法にもよりますが、一般的にはFDA(米国食品医薬品局)によりクラス2またはクラス3のメディカル製品と考えられており、機械的試験(静的試験と疲労試験)の測定および組合せが必要です。

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インプラントデバイス


整形外科以外のインプラントデバイスは、骨格システムを支持しない永久的なインプラントデバイスであると考えられます。一般的に、インプラントデバイスは、循環システムおよび心血管システムを支持するメディカル製品を含みます。例えば、ステント、心臓弁、ペースメーカーはこのカテゴリーに該当します。インプラントメディカル製品は、FDA(米国食品医薬品局)によってしばしばクラス3のメディカル製品に分級されると考えられており、市場で流通させる前に、静的と疲労試験の両方の組合せによる厳格な機械的試験を行う必要があります。

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バイオマテリアル


生体材料は、自然界、人体、およびその他の動物種の体に存在する物質のことです。これらの材料の例には、骨または歯のエナメル質のような硬組織、または腱および靭帯のような軟組織があります。 想像できるように、生物学的変動および環境因子は、これらの物質の機械的特性に影響を及ぼします。これらの材料は、異方性であり、非均質であるため、自然の外での再構築またはエンジニアリングを困難にする材料です。

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歯科材料


歯科材料は、一般的には金属、エラストマー、およびポリマーから構成されます。修復および補綴装置は、多様な材料から構成され各材料がどのように相互作用しデバイス全体を形成するかを決定するために、機械的試験を必要とします。歯科用インプラントは、金属(一般的にはチタンポスト)で、歯根および歯牙全体に置換されます。そして歯冠として知られる人工歯を歯科用インプラント後に装着します。歯科インプラントの疲労試験は、歯科領域における最も一般的な機械的試験です。

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推奨する試験システム
バイオメディカル製品向け

Single Column Universal Testing Machine



低荷重
万能材料試験機
 

メディカル製品やパッケージ、外科製品、生体材料の引張、圧縮、剥離、曲げ試験に使用されます。
 

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5965 Tabletop Universal Testing System



中荷重
万能材料試験機
 

より高荷重なメディカル製品の引張、圧縮、曲げ試験に使用されます。
 
 

詳細

Torsion Add-On for Axial and Torsion Testing



Torsion Add-On
(ねじり付加オプション)
2軸での試験

製品開発にかかる時間を削減し、製品(例:ルアーロックや骨ネジ)の実使用をシミュレートをする際に使用します。
 

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Auto-Injector Testing System



自動注入器
試験システム

インストロンの自動注入器用システムは ISO 11608-5に準拠する多様な試験、個々の家庭用自動注入器を使用した試験要求事項を満たすことができます。
 

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Curved Needle Tester



医療用針試験
システム

丸針突き刺し試験用の治具は針の鋭さと刺入力を評価するために使用され、一方で針の曲げ試験の治具は、使用中の針の曲げ特性を評価するために使用されます。
 

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ElectroPuls E1000 Dynamic and Fatigue Testing System



電気式動的疲労試験システム
 

幅広い材料とコンポーネントの動的試験と静的試験を行えるよう設計された電気式の卓上型試験機
 
 

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