IQOQサポートサービス


インストロンの設置・技術サービスチームは、IQOQプロセスを支援する検証と文書化サービスを提供し、試験装置が意図する目的に適合し有効な結果を生み出すことができることを保証します(per 21 CFR 820.72)。

検証サービスの最後に、関連のサービスと検証を実施したサービスエンジニアにより署名された、設置と運転の認定に関する終了証明書を発行します。これは、インストロンにより実施されたIQOQサービスと付帯する検証が、お客様のシステムとソフトウェアにおいて終了したことを証明するものです。

設置認定(IQ)に関する支援サービス

設置認定プロセスは、システムが正しく設置されたことを立証するために設計されています。次のことを考慮に入れるとともに文書化します

1.設置条件

2.安全機能の活用

3.配布されたシステムのマニュアルと文書

4.環境条件

5.適切なサービスとユーティリティ

インストロンのマニュアルは、該当する場合、システムに必要な項目を提示するために用いられます。設置前および設置に関わる文書は、設置が正しく行われたことを保証します。

運転認定(OQ)に関する支援サービス

運転認定プロセスは、試験システムの正しい運転と有効な結果を生み出すことができることを検証できるように設計されています。検証内容は、システムの運転の有効性、トランスデューサの検証、ソフトウェアの機能性チェック、計算の検証を含みます。各々に関連した項目について概要を下記に示します。

  • トランスデューサの検証 ‐ トランスデューサは、インストロンの標準の検証/校正手順に従って検証されます。データ報告と証明書は、各々の変換器に対して発行され、用いられた全ての標準器は、NISTに対する直接的なトレーサビリティを持っています。
  • 速度と変位は、インストロンの工場外では、工場の仕様に対して、必ずしも検証できる状態になっていません。製造施設外における、これらのパラメータの標準的な検証は、測定値の0.5%ですが、これはほぼ許容可能です。もっと正確な検証も可能ですが、出張可能性、緊急性、時間や、望まれる測定内容などの、いくつかの条件に依存します。高い確度の検証は、インストロンの標準の検証には含まれていませんが、求めに応じて可能であれば実施できます。
  • 標準的な最小速度としては、1mm/minまで検証されます。もっと遅い速度は、インストロンの標準的な検証サービスには通常含まれていませんが、求めに応じて可能であれば実施できます。
  • ソフトウェアの機能性チェック
  • ソフトウェアの機能性チェックは、「押しボタン」テストにより行われ、ソフトウェアが設計通り動作することを確認します。
  • 機能性チェックは、お客様のシステムに特別対応して行われ、お使いの「試験の種類」と「言語(例えば、英語、スペイン語、等々)」をチェックします。
  • Calculation Test Suite は、インストロンのソフトウェア開発チームがコンパイルしたドキュメントです。Test MethodsとData Filesから構成され、お客様のシステムで 動かされ、試験中のソフトウェアを用い既知のインプット・データ・セットを使って得られる結果と比較されます。得られるべき結果は、MathcadやExcel、手計算、目視を含めた、何種類かの独立した方法により決定されます。各々の指定された計算によるデータ・シートが提示され、試験中のソフトウェアから得られた結果に添付されます。



このサービス、特定のソフトウェア計算を検証するサービスと言うことができ、このサービスの一環として、結果を得る計算に使われた各アルゴリズムの詳細な説明を提供できます。

機能認定(PQ)に関する支援サービス

機能認定は複雑で、お客様の試験環境でシステムにより行われる試験や計算の各々の種類を特定することが必要です。通常、インストロンのPQプロセスの支援は、インストロンのソフトウェアにより報告された結果の検証に限られます。追加の要求内容は、21 CFR Part 820の中に特定されています。