Instron® 次世代オートインジェクター試験システムを発表


Instron® （米国マサチューセッツ州 本社）-インストロンは、ISO 11608 によるペンインジェクターおよびオートインジェクターの全機能性試験用の次世代オートインジェクター試験システムを発表いたしました。製薬企業や CDMO と密接に提携して開発されたこのシステム測定では、キャップの取り外し、線量精度、起動荷重、注射時間、針の深さ、ニードルガードロックアウトなど、さまざまな必須性能の要求事項が満たされています。

複数のシステムではなく、1台のシステムに対して一連の試験を完全に行うことができるため、試験、データ統合、検証プロセスが簡素化され、製造現場への技術移転が合理化されます。

インストロンの Bluehill Universal ソフトウェアにシンプルなオートインジェクター試験メソッドを追加することで、簡単に試験メソッドの開発および変更ができます。まず、どの試験(キャップの取り外し、注射、および/またはニードルガードロックアウトの確認または無効荷重)を実行するかを選択し、ご希望のパラメータを設定します。その後、システムは一連の試験を自動で実行し、キャップ取り外しと起動荷重、注射時期、注射の開始と終了の針の深さ測定、クリック音の検出、送液量、安全確認結果などの試験結果が得られます。

Autoinjector Test Sequence

「このシステムの開発を通して、操作性と実績が大きな焦点となってきました。」とインストロンのプロダクトマネージャであるテレサ・スミス氏は説明します。「開発設定のお客様は、新しい装置や組み合わせ製品と連携するため、柔軟性が必要です。このシステムでは、簡単かつ迅速にセットアップを変更して、異なるデバイスを試験したり、課題試験を行ったりすることができます。同時に、弊社のBluehillソフトウェアは、製造設定で必要とされるシンプルさとトレーサビリティを提供します。大きく異なる機能を設計するための課題となりうるので、このシステムの適応性は、本当に興味深いものです。」

自動注射器におけるBluehill Universalでは、システム適合性試験(SST)をワークフローに統合することで、GMP(製造管理および品質管理の基準)への適合性も向上します。ユーザは、ロードセル、マシンビジョンカメラ、秤の日常の検証確認を行います。システムでは、これらの点検が正常に完了した場合にのみ、デバイスの試験を実行できます。SSTの詳細はトレーサビリティ機能の監査ログに記録され、強固で探索可能な記録を提供します。

技術移管を簡素化するために、インストロンの Bluehill Central 試験室管理ソフトウェアを追加して、同じ試験室内の試験システムと世界中の他の拠点との間で、装置とSST試験メソッドの両方の管理と移管を合理化できます。

また、インストロンは、現場校正やIQOQサービスなどのサービスを提供し、試験室の検証プロセスの加速を支援しています。

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