ISO 80369試験システム

インストロンISO 80369システムは、二軸試験機能を備えたシングルコラム万能材料試験機をベースとして構築されており、附属書Bから附属書I*までの試験をサポートするように設計されています。このシステムには、追加の圧力トランスデューサーと、規格に沿った正圧と負圧の両方を発生させることができるコントローラーが含まれています。試験可能なデバイスの範囲が広いため、このシステムは注射器、点滴ハブ、コネクターなどの試験に対応するために必要なモジュール性を備えています。

治具には主に2つの構成があります。ひとつは、ユーザーが定義したさまざまな形状に適合するよう設計された、フェースを交換できる柔軟性の高い空気圧グリップです。グリップアセンブリー全体が手動XYアセンブリーに取り付けられ、被試験デバイスとリファレンスコネクター間の一貫したアライメントを保証します。2つ目の構成は、標準的な注射器サイズをサポートするように特別に設計されています。このセットアップでは、注射器本体は空気圧旋盤チャックで固定され、回転ルアーカラーは調節可能な空気圧式サイドアクティンググリップで固定されます。

* Annex K は 2024 年にリリースされ、現在も互換性の評価中です。

システムの利点

試験を1つのシステムに集約し、試験と並行してアセンブリを行うことで、デバイスの評価に必要な時間を短縮し、必要なデバイスの数を最小限に抑えるという、比類ないレベルの効率性を実現します。

試験時間を最大化するため、完全に組み立てられた基準コネクターとデバイスのペアを取り外して、システムを使用する能力を失うことなく、応力亀裂に必要な48時間の保持時間を確保することができます。

お客様の多大なご負担を考慮し、既存のリファレンスコネクターを利用できるようにシステムを構成することができます。適切な接続部と機能を確保するため、システムの設計時に現行のコネクターを提供する必要があります。

IV ハブとコネクターを試験するための構成は、空気圧グリップフェースにシンプルな取り付けパターンを提供し、各社がデバイスの形状に合った独自のフェースを取り付けできるようにします。これにより試験室は機敏性を維持し、デバイスのコンセプトをサポートする新しいフェースを簡単に試作することができます。

このシステムは、標準的な属性試験とは対照的に、破壊試験を必要とする可能性があるため、ばらつき試験の実施をサポートするように適切に評価されています。これにより、統計的に有意な結果を得るために必要な試験片の総数を減らすことができます。