オートインジェクター試験システム
ISO 11608準拠のペン型およびオートインジェクタの試験を合理化
INSTRON®の最新世代のオートインジェクター試験システムは、製薬機器メーカーおよびCDMOとの緊密なパートナーシップのもとに開発され、安全機構付きシリンジだけでなく、ニードルシールドやボタン作動式デバイスなど、幅広い薬剤送達デバイスの完全な機能性試験を実施することができます。このシステムは、キャップの取り外し、投与量の正確さ、起動荷重、注射時間、針の深度、クリック検出、ニードルガードロックアウトなど、さまざまな必須性能要件を測定し、試験室が社内品質要件事項やISO 11608などの国際規格を満たすことを可能にします。
オールインワン・ソリューション
オートインジェクター試験システムは、多くの場合別々の装置を必要とする従来の試験手順に取って代わるもので、1台のシステムで一連の試験を行うことができ、メーカーは市場投入までの時間を短縮することができます。：
試験の完了に必要な時間とデバイスの数を削減できます。
試験装置、メンテナンス、ならびに試験片にかかるコストを削減できます。
データの統合、分析、ならびに検証プロセスを簡素化できます。
生産拠点への技術移転を合理化できます。
全機能試験
起動力
システムは装置を作動させ、注射を開始するのに必要な力を評価する。
クリック検出
マイクは、注射の作動と針の引き込み時にクリック音がすることを確認する。
注射時間
マシンビジョンカメラは、液体が視野内に存在する総時間を測定する。
針の深度
マシンビジョンカメラからの画像は、注射開始時と終了時に両方で記録されます。
注入量
精密な秤で排出された液体を量る。
ニードルガード ロックアウト
システムは、指定されたロックアウト力まで、またはディフィート力に達するまでテストデバイスに負荷をかけます。
専用の試験方法
Bluehill®Universalは、簡略化された試験タイプを使用し、容易にメソッドパラメータを開発、変更できるようにする一方、INSTRON® のサポートを必要とせず、将来のデバイスにも容易に対応できる柔軟性を提供します。必要な機能試験（キャップの取り外し、注射、ニードルシールドの安全確認）を選択し、パラメータを入力するだけです。システムは自動的に適切な順序で試験を実行し、試験時間を最適化し、一貫性を確保します。ソフトウェアにはあらかじめテンプレートが含まれているため、迅速かつ簡単に新しいデバイスのメソッドを作成し、試験を開始することができます。
素早く簡単に新しいデバイスのメソッドを作成し、試験を開始できます。
複数人のオペレータ間の試験の一貫性の向上
必要に応じてメソッドのパラメータを変更できる柔軟性
2ステップ、3ステップ、安全注射器デバイス用のテンプレートが標準装備されています。
システム適合性試験
オートインジェクター試験システムは、システムの適合性試験を試験ワークフローに統合し、オペレータにロードセル、マシンビジョンカメラ、スケールの日常的な検証チェックの実施を義務付けることで、監査問題のリスクを低減し、GMPコンプライアンスを改善します。適合性試験結果はシステムの監査証跡に保存されるため、FDA 21 CFR Part 11やその他の認定機関の要件への準拠が容易になります。
チェック項目と頻度の管理
すべてのシステムチェックが正常に完了するまで、システムの使用を防止する機能
監査要件に準拠するために必要なトレーサビリティ
使いやすいハードウェアキットで検証プロセスを加速
高度なカメラ機能
光学測定
この自動注射器検査システムにはマシンビジョンカメラが搭載されており、注射時間を高精度に光学測定し、注射開始時と注射終了時の針の露出深さを特定することができる。
根本原因分析
高解像度のビデオカメラとマシンビジョンカメラは、試験結果を効果的に分析するための重要なビジュアルを提供します。これにより、悪い結果が本当にデバイスの故障なのか、それともテストプロセスのエラーによって引き起こされた単なる問題なのかを簡単に判断することができます。
デバイスの柔軟性
オートインジェクター試験用治具は、キャップ取り外し時のサイドローディングを最小限に抑え、業界で一般的なデバイス形状をサポートする一方、カスタマイズされたデバイスに容易に対応できる柔軟性を提供するように設計されています。
アライメントが容易
検査結果のばらつきを低減
複数のデバイスタイプを試験するための柔軟性と効率性の向上
将来のデバイスに対応する新しいインサートを簡単に作成できる
安全注射器試験
オプションのハードウェアキットにより、安全注射器の完全な機能試験に対応するための簡単なセットアップ変更が可能となり、キャップ取り外し力、初期破断力、摺動力、投与量、ロックアウトチェックの合否など、主要な性能指標を測定できます。
大量のデバイスの試験
オプションのハードウェア構成により、3〜5.5 mL以上の大容量自動注入機に対応しつつ、標準サイズにも柔軟に対応し、より大きなグリップ、注入面、ハウジング、さらにツイストオフキャップ付きデバイス向けのオプションの二軸機能も備えています。
より安全な試験環境
ライトカーテン
システムは三方を囲まれており、オペレータが物理的にテストスペースにいるときに試験機が作動しないように、前面にライトカーテンが設けられています。オプションとして、システムの前面に透明パネルを設置して物理的なバリアを提供することもできます。
スマートクローズエアキットとと緊急停止ボタン
空気圧式の上側グリップとサイドグリップは、6800シリーズのスマートクローズエアキット技術を採用しており、好みのグリップ圧設定を試験方法に保存して、試験間の一貫性を確保することができます。エアキットはシステムの緊急停止に完全に統合されており、Eストップが作動するとグリップが解放されます。
オペレーター保護
オートインジェクター試験システムには、インストロンの特許技術であるオペレータ保護設計が含まれています。設定から試験完了までのシステムステータスを制御することにより、装置とオペレータをより安全に保つスマートなワークフローを採用。内蔵された安全コーチング機能により、システムの状態に関する明確な視覚的フィードバックが常に提供されます。
試験の自動化
生産環境において、データの正確性を確保し、変動要因を最小限に抑えることは、製品を適時にリリースするために不可欠です。予期しない逸脱が発生すると、リリースが遅延し、根本原因分析の完了が必要となります。自動化の使用により、オペレーターの介入に関連する変動が排除され、バッチリリース試験のテストワークフローが簡素化されます。
オートインジェクター試験システムと組み合わせて構成した場合、InstronのCT6協働ロボットプラットフォームは、試験片の挿入と取り出しを自動化し、オプションでバーコードスキャンによるデータ入力の効率化や、試験中の液体ビーカーの自動交換が可能です。
手動モードと自動モードの両方に対応する柔軟性
生産トレイの使用による試験セットアップの簡素化
新しいデバイスに対応するための交換部品とソフトウェア開発を最小限に抑制
システムの検証
Instron®は、お客様の社内の検証プロセスを加速し、そのシステムを使用するのに役立つ製品とサービスを含める、完全なターンキーシステムを提供しています。
Bluehill Universalのトレーサビリティ機能により、FDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、Nadcapなどに関連する監査要件を満たすことができます。電子承認と自動化された監査証跡のシームレスな統合により、Bluehill®に備わったセキュリティ機能と組み合わされ、比類のないデータトレーサビリティを提供します。
技術移転を管理し、すべてのサイトが検証済みの試験方法を使用していることを確認するために、Bluehill Centralソフトウェアを追加してください。これは、複数のインストロン製試験装置に関連するBluehill Universalソフトウェアアプリケーションを集中管理するためのラボ管理ツールです。このソフトウェアにより、複数のInstronシステムからすべてのBluehill Universalユーザー、試験テンプレート、結果、ファイル改訂承認、および監査証跡データをリモートで管理することができます。
インストロンプロフェッショナルサービスは、引張荷重、圧縮荷重、速度、変位、針の深度を含む、オートインジェクター試験システムの現場校正サービスを提供しています。これらのサービスにより、試験パラメータが満たされ、関連する結果が正確に計算されることが保証されます。
ソフトウェアの妥当性確認は、FDA 21 CFR Part 820(QSR)およびISO 13485としても知られています)への準拠に重要です。インストロンでは、インスタレーション適格性確認および運用適格性確認(IQOQ)に関する文書を提供しており、これは訓練を受けたインストロンサービスエンジニアによってお客様の現場で完了します。この検証は、お客様のインストロン試験機が正しく設置され、その意図する用途に適しており、有効な成果を生み出す能力があることを確認するために実施されています。当社の経験豊富なサービスチームは、計算の妥当性確認のためのリファレンスファイル、およびマニュアルを収録した、インストロンの検証パッケージを使用します。
