弊社のフィールドサービスチームは、お客様のInstron試験装置が意図されたとおりに機能し、21 CFR 820.72およびISO 13485に準拠した有効な結果を生成することを確認するために設計されたIQOQプロセスをサポートするための検証および文書化サービスを提供いたします。サービス完了時には、検証を実施したInstronフィールドサービスエンジニアが署名した設置適格性確認および運転適格性確認の完了証明書を発行いたします。
IQ/OQ検証は、すべての新規静的試験機、ねじり試験機、動的試験機(リニアおよびトーション)、メルトフロー試験機、およびカスタム試験機(オートインジェクター)の設置、移設、およびアップグレードにおいて検討する必要があります。
インスタレーション適格性評価（IQ）
インスタレーション適格性評価プロセスは、システムが正しくインストールされたことを確立するために設計されています。以下の点を考慮し、文書化します：
- インスタレーション条件
- 安全機能の動作
- 提供されたシステムマニュアルおよび文書
- 環境条件
適切なサービスおよびユーティリティマニュアルを使用して、該当する場合にはシステム要件を提供する必要があります。インスタレーション前およびインスタレーション文書により、インスタレーションが正しく実行されたことを確認します。
運用適格性評価（OQ）
運用適格性評価プロセスは、試験システムの適切な動作と有効な結果を生成する能力を検証するために設計されています。典型的な検証計画には以下が含まれます：
- トランスデューサーの検証（インストロンの標準検証/校正手順に従い、各トランスデューサーの証明書が提供されます）。
- 速度および変位の検証（インストロンの手順に従い、両方の検証の証明書が提供されます）。
- ソフトウェア機能チェック
性能適格性評価（PQ）
性能適格性評価は複雑であり、お客様の試験環境でシステムが実行する特定の試験タイプと計算の識別が必要です。インストロンの PQ プロセスのサポートは通常、インストロンソフトウェアが報告する結果の検証に限定されますが、お客様の PQ プロセスを支援するためのコンサルテーションサービスを提供することができます。
Instronの専門家に相談する
お客様の装置に必要なIQOQ検証のレベルがご不明な場合、設置、移設、またはアップグレードについてお知らせください。最適なソリューションをご提案いたします。
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