バイタルサイン：医療機器を支えるプラスチックの評価

材料試験は、バイオメディカル分野のパッケージ、コンポーネント、およびデバイスのアセンブリに使用されるプラスチックが、その意図された用途に適していることを証明する上で極めて重要な役割を果たします。本セッションでは、バイオメディカル業界特有の材料試験の側面、特に規制環境下でのコンプライアンスを遵守した試験をサポートするために必要なプロセス、管理、および文書化の実務に焦点を当てます。

学習内容
• バイオメディカル用途で一般的に見られる使い捨てパッケージ、コンポーネント、コネクタへの材料試験の適用方法
• 従来の試験アプローチが直接適用できない可能性がある、複雑なデバイスやアセンブリを試験する際の実用的な考慮事項
• FDA規制環境に沿った適切な文書化、バリデーション戦略、および試験実務を通じてコンプライアンスを維持する方法

対象者
規制下にあるバイオメディカルまたは医療機器環境において、材料試験を担当するバイオメディカルエンジニア、品質・薬事専門家、デバイスメーカー、およびラボチーム。

インストロンが選ばれる理由
インストロンは、プラスチック試験に関する深い専門知識と、バイオメディカルラボをサポートしてきた豊富な経験を兼ね備えています。本セッションでは、一貫性の向上、オペレーターに起因するばらつきの低減、および試験プロセスの強化により、コンプライアンスを遵守し、十分に文書化された材料試験ワークフローをサポートするための実用的なガイダンスを共有します。

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