バイオメディカル試験
インストロン®は、バイオメディカル業界に豊富な知識をもたらし、あらゆる規模の企業にとって戦略的なパートナーとしての役割を果たします。当社の機器とサービスは、最高のデータ完全性とセキュリティを維持しながら、新技術の調査と製品品質の確保を支援できるように準備されています。インストロンは75年以上にわたりバイオメディカル業界に深く関わっており、お客様が直面する技術、規制、製造上の課題が、お客様のニーズに対応する製品とサービスの開発を推進してきました。これらの開発には、特殊な治具、準拠ソフトウェア、自動化機能が含まれます。当社の最も貴重な資産は、医療機器および製薬メーカー、CDMO、大学、試験機関、スタートアップ企業など、幅広い顧客ネットワークです。
当社のお客様は、医療技術革新の最前線に立ち、より優れた新製品を開発することで患者さんの転帰を改善するよう努めています。これらの企業は、低侵襲治療の有効性を高め、次世代のウェアラブルセンサーを開発し、手術ロボットが手術室で日常的に使用される未来を再構築しています。いずれの場合も、インストロンは、製品開発プロセスの各段階の要件を満たし、ハードルを克服できる堅牢な機械試験プログラムの構築を支援してきました。
バイオメディカル用途の範囲は、広大な治療分野に及び、非常に幅広い試験要件をもたらします。試験片を適切に保持または操作し、必要な結果を得るには、さまざまな治具配置を汎用試験システムに追加する必要があります。多くの場合、ISOやASTMなどの国際規格が、これらの治具の最終的な設計を推進します。あるいは、多くはお客様のデバイス仕様に合わせて特別にカスタム設計されています。業界での当社の経験は、最も一般的なデバイスに対応し、最も頻繁に使用される規格を満たすグリップと治具のカタログを作成するのに役立っています。当社のエンジニアードソリューショングループは、お客様のニーズに合わせた治具の開発をお手伝いします。
注目のアプリケーション
ウェアラブルデバイスの試験
ウェアラブル技術のトレンドは、より広範なバイオメディカルおよびエレクトロニクス業界のトレンドに従っています。デバイスは小型化、スマート化、使いやすさを追求しています。ヘルスケアにおけるウェアラブルデバイスは、デバイスのプロファイルを縮小し、スマートフォンアプリとの統合を強化し、最も重要なこととして、患者が医師の診察室ではなく自宅で治療を受けられるソリューションへと移行しています。この傾向が続くにつれて、メーカーはこれらのデバイスのあらゆる側面を機械的に評価し、期待どおりに機能することを保証するための堅牢な試験方法の開発に取り組んでいます。メーカーは、注射デバイスのコンポーネントの試験に加えて、これらの製品の接着剤を評価および選択する上でも課題に直面しています。
製薬業界は、薬剤送達システムおよび関連するパッケージの評価に機械試験を利用しています。薬剤送達システムは、経皮、皮下、筋肉内、経口、または経鼻経路を利用でき、さまざまな異なるパッケージ形式で提供されます。汎用試験システムは、製品開発プロセス全体で使用され、適切な材料の特定、送達メカニズムの評価、設計検証の実施、製造プロセスの検証、および適切なQC対策の実現を支援します。最も一般的なアプリケーションは、針ベースの注射システムに関連しており、ISO 11040やISO 11608などの業界標準に基づく機能試験、または人的要因試験を補完するための製品のユーザビリティ試験のいずれかが含まれます。
診断および治療の両方の目的で、インターベンション血管デバイスの市場は指数関数的に成長しています。ガイドワイヤーやカテーテルなどの製品は、血管構造のマッピング、閉塞の除去、ステントまたはインプラントの配置に不可欠です。これらの製品の材料およびコーティング特性を評価することは、生体内で期待どおりに機能することを保証するために不可欠です。生体外試験は、解剖学的モデルを使用して実際の条件を模倣するように構築されたターンキーシステムを使用して実行することもでき、これらのデバイスの展開および除去に関連する力を測定します。交換弁やステントなどの埋め込みデバイスも、動的システムを使用して長期耐久性を試験し、これらの製品の身体条件に対する長期的な応答を検証します。
データ完全性と検証
データ完全性の概念は、バイオメディカル製品の製造の基礎であり、製品の安全性を確保する品質プログラムを推進します。世界的に、FDA、GMP、またはその他の国内または国際機関によって規定されているかどうかにかかわらず、データ完全性とは何か、およびそれをどのように確保すべきかを定義することを目的とした多数の規制フレームワークがあります。
IQOQ検証サービス
弊社のフィールドサービスチームは、お客様のInstron試験装置が意図された目的に沿って機能し、21 CFR 820.72およびISO 13845に準拠した有効な結果を生成することを確認するために設計されたIQOQプロセスをサポートするための検証および文書化サービスを提供いたします。サービス完了時には、検証を実施したInstronフィールドサービスエンジニアが署名した設置適格性確認および運転適格性確認の完了証明書を発行いたします。
トレーサビリティー
Bluehill Universalのトレーサビリティモジュールを使用すると、ユーザーはFDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、Nadcap、およびその他の規制機関に関連する監査要件を満たすことができます。電子承認、改訂履歴、および自動化された監査証跡のシームレスな統合を通じて、この強力なアドオンはBluehillの組み込みセキュリティと組み合わされ、比類のないデータトレーサビリティを提供します。
自動化は、さまざまなアプリケーションおよび製品開発プロセス全体で成長の機会を表しています。中小規模のQCラボでは、オペレーターの離職や採用難が、ラボの効率を向上させるために、コボットやXYステージなどの自動化技術の採用を推進しています。R&Dまたはデバイス検証ラボ内であっても、自動化により、試験エンジニアやその他の熟練した従業員が、手動試験ではなく付加価値の高い活動に時間を集中できるようになります。企業がデバイスの生産に移行するにつれて、完全なインライン機械試験の実現は、製造プロセスの制御を改善し、材料の無駄や不良製品を削減するための重要な手段となります。自動化を追加する各インスタンスには、ラボの効率を向上させ、変動を減らし、試験手順を簡素化する可能性があります。
推奨試験システム
ISO 7886-1 無菌皮下注射器の試験
ISO 11040 - プレフィルドシリンジの設計および機能特性
ISO 80369 - 液体用小口径コネクタ
シリンジ針の試験
ISO 11608-1:2022 針ベースの注射システム
残留シール力(RSF)試験
医薬品錠剤の衝撃性能
ASTM D7860 チャイルドレジスタントパッケージのトルク保持
PPE試験 - マスク、手袋、鼻腔スワブを含む
ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度
ASTM F3014に準拠した湾曲針試験
EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 医療用手袋の引張試験
手術用縫合糸の引張試験
ステント試験
疲労試験ステント材料および構造
ISO 10555 カテーテルチューブの引張試験
ガイドワイヤー試験
ASTM F2458 組織接着剤およびシーラントの創傷閉鎖強度
ASTM F2256 T剥離試験による組織接着剤の強度特性
ASTM F2150に準拠したポリマーヒドロゲルの試験
硬組織試験
軟組織試験
ASTM F543 - 金属製医療用骨ネジの軸方向およびねじり試験
ASTM F1717-18、ASTM F2706-18、およびISO 12189-8に準拠した脊椎インプラント構造物の繰返し疲労試験
ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO-7206-8、およびASTM F2068に準拠した人工股関節インプラントプロテーゼの繰返し疲労試験
骨折固定デバイスの試験
ASTM F2077 脊椎椎体間固定デバイスの特性評価および疲労
ASTM F2267 軸方向荷重下での脊椎椎体間固定デバイスの評価
ASTM F1800およびISO 14879に準拠した脛骨トレイコンポーネントの繰返し疲労試験
ISO 16402 整形外科で使用されるアクリル樹脂セメントの曲げ試験
ISO 14801 流体浴におけるプレアングルエンド骨内歯科用インプラントの疲労試験
ブレース試験:金属、プラスチック、セラミック材料
