業界別ソリューション » バイオメディカル試験

biomedical-header.jpg | Instron

バイオメディカル試験

医療機器、医薬品、パッケージ、生体材料などの試験ソリューション

インストロン®は、バイオメディカル業界に豊富な知識をもたらし、あらゆる規模の企業にとって戦略的なパートナーとしての役割を果たします。当社の機器とサービスは、最高のデータ完全性とセキュリティを維持しながら、新技術の調査と製品品質の確保を支援できるように準備されています。インストロンは75年以上にわたりバイオメディカル業界に深く関わっており、お客様が直面する技術、規制、製造上の課題が、お客様のニーズに対応する製品とサービスの開発を推進してきました。これらの開発には、特殊な治具、準拠ソフトウェア、自動化機能が含まれます。当社の最も貴重な資産は、医療機器および製薬メーカー、CDMO、大学、試験機関、スタートアップ企業など、幅広い顧客ネットワークです。

イノベーションのサポート

当社のお客様は、医療技術革新の最前線に立ち、より優れた新製品を開発することで患者さんの転帰を改善するよう努めています。これらの企業は、低侵襲治療の有効性を高め、次世代のウェアラブルセンサーを開発し、手術ロボットが手術室で日常的に使用される未来を再構築しています。いずれの場合も、インストロンは、製品開発プロセスの各段階の要件を満たし、ハードルを克服できる堅牢な機械試験プログラムの構築を支援してきました。

試験の最適化

自動化により機械試験の再現性、効率、安全性を最適化する方法をご覧ください

アプリケーションに焦点を当てたソリューション
試験システムと豊富な治具オプション

バイオメディカル用途の範囲は、広大な治療分野に及び、非常に幅広い試験要件をもたらします。試験片を適切に保持または操作し、必要な結果を得るには、さまざまな治具配置を汎用試験システムに追加する必要があります。多くの場合、ISOやASTMなどの国際規格が、これらの治具の最終的な設計を推進します。あるいは、多くはお客様のデバイス仕様に合わせて特別にカスタム設計されています。業界での当社の経験は、最も一般的なデバイスに対応し、最も頻繁に使用される規格を満たすグリップと治具のカタログを作成するのに役立っています。当社のエンジニアードソリューショングループは、お客様のニーズに合わせた治具の開発をお手伝いします。

syringe-fixture.jpg | Instron
adhesive-peel-test.jpg | Instron

注目のアプリケーション

ウェアラブルデバイスの試験

ウェアラブル技術のトレンドは、より広範なバイオメディカルおよびエレクトロニクス業界のトレンドに従っています。デバイスは小型化、スマート化、使いやすさを追求しています。ヘルスケアにおけるウェアラブルデバイスは、デバイスのプロファイルを縮小し、スマートフォンアプリとの統合を強化し、最も重要なこととして、患者が医師の診察室ではなく自宅で治療を受けられるソリューションへと移行しています。この傾向が続くにつれて、メーカーはこれらのデバイスのあらゆる側面を機械的に評価し、期待どおりに機能することを保証するための堅牢な試験方法の開発に取り組んでいます。メーカーは、注射デバイスのコンポーネントの試験に加えて、これらの製品の接着剤を評価および選択する上でも課題に直面しています。

薬剤送達デバイスおよび容器の試験

製薬業界は、薬剤送達システムおよび関連するパッケージの評価に機械試験を利用しています。薬剤送達システムは、経皮、皮下、筋肉内、経口、または経鼻経路を利用でき、さまざまな異なるパッケージ形式で提供されます。汎用試験システムは、製品開発プロセス全体で使用され、適切な材料の特定、送達メカニズムの評価、設計検証の実施、製造プロセスの検証、および適切なQC対策の実現を支援します。最も一般的なアプリケーションは、針ベースの注射システムに関連しており、ISO 11040やISO 11608などの業界標準に基づく機能試験、または人的要因試験を補完するための製品のユーザビリティ試験のいずれかが含まれます。

医療用消耗品およびパッケージの試験

医療用消耗品は、バイオメディカル試験の最大のサブセクションを占めており、手術器具、PPE、創傷閉鎖製品、検体採取製品など、さまざまな使い捨て製品が含まれます。これらの製品は通常、FDAクラスIまたはIIの医療機器であり、試験要件はそれほど厳しくありませんが、大量に生産されるため、大量試験に対応するように注意する必要があります。大量に対応するため、特殊な治具、効率的なオペレーターワークフロー、および直感的なソフトウェアを通じて、スループットと再現性が重要な試験要件になります。

心血管およびインターベンションデバイスの試験

診断および治療の両方の目的で、インターベンション血管デバイスの市場は指数関数的に成長しています。ガイドワイヤーやカテーテルなどの製品は、血管構造のマッピング、閉塞の除去、ステントまたはインプラントの配置に不可欠です。これらの製品の材料およびコーティング特性を評価することは、生体内で期待どおりに機能することを保証するために不可欠です。生体外試験は、解剖学的モデルを使用して実際の条件を模倣するように構築されたターンキーシステムを使用して実行することもでき、これらのデバイスの展開および除去に関連する力を測定します。交換弁やステントなどの埋め込みデバイスも、動的システムを使用して長期耐久性を試験し、これらの製品の身体条件に対する長期的な応答を検証します。

生体材料の試験

生体材料には、自然界、人体、およびその他の動物種に見られる材料が含まれます。これらの材料は、骨や歯のエナメル質などの硬組織、または腱や靭帯などの軟組織である可能性があります。生物学的変動および環境要因は、これらの材料の機械的特性に影響を与えます。また、異方性で非均質であるため、自然界以外で再作成または設計することが困難な材料です。

整形外科用インプラントの試験

整形外科用インプラントは、骨格系をサポートするインプラントです。これらには、骨折修復用の骨ネジ、プレート、ロッド、ピン、および人工股関節、膝関節、脊椎コンポーネント全体が含まれます。整形外科用インプラントは、患者の治癒を支援するために一時的に体内に挿入することも、インプラントが患者よりも長生きすることを意図して体内に挿入することもできます。その使用法に応じて、整形外科用インプラントは通常、FDAによってクラスIIまたはクラスIIIの医療機器と見なされ、静的および疲労機械試験の範囲と組み合わせが必要です。

歯科用デバイスの試験

歯科用材料は通常、金属、エラストマー、およびポリマーで構成されています。修復および補綴デバイスは、多くの場合、複数の材料で構成されており、これらの材料がどのように相互作用して完成したデバイスを形成するかを判断するために機械試験が必要です。歯科用インプラントは、金属製のポストであり、通常はチタン製で、患者の歯全体を置き換えます。疲労試験は、歯科用インプラントで実施される最も一般的な形態の機械試験であり、国際規格に従って、繰り返しの使用による予想される摩耗を評価します。

データ完全性と検証

データ完全性の概念は、バイオメディカル製品の製造の基礎であり、製品の安全性を確保する品質プログラムを推進します。世界的に、FDA、GMP、またはその他の国内または国際機関によって規定されているかどうかにかかわらず、データ完全性とは何か、およびそれをどのように確保すべきかを定義することを目的とした多数の規制フレームワークがあります。

規制遵守

バイオメディカル業界内には、患者の安全が製品開発と製造の中心にあることを保証するために必要なプロトコルを定義する国内および国際的な規制機関があります。FDAやEU MDRなどの組織は、厳格な品質管理とデータ完全性プロセスを要求しています。当社のソフトウェアおよびサービス製品スイートにより、お客様は機械試験プログラムのコンプライアンスをより適切に維持できます。

IQOQ検証サービス

弊社のフィールドサービスチームは、お客様のInstron試験装置が意図された目的に沿って機能し、21 CFR 820.72およびISO 13845に準拠した有効な結果を生成することを確認するために設計されたIQOQプロセスをサポートするための検証および文書化サービスを提供いたします。サービス完了時には、検証を実施したInstronフィールドサービスエンジニアが署名した設置適格性確認および運転適格性確認の完了証明書を発行いたします。

Bluehill Central

Bluehill Centralソフトウェアは、複数のインストロン試験フレームに関連付けられたBluehill Universalソフトウェアアプリケーションを一元的にリモート管理することを可能にする実験室管理ツールです。このソフトウェアを使用することで、複数のインストロンシステムのBluehill Universalユーザー、試験テンプレート、結果、ファイル改訂承認、および監査証跡データをリモートで管理することができます。

トレーサビリティー

Bluehill Universalのトレーサビリティモジュールを使用すると、ユーザーはFDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、Nadcap、およびその他の規制機関に関連する監査要件を満たすことができます。電子承認、改訂履歴、および自動化された監査証跡のシームレスな統合を通じて、この強力なアドオンはBluehillの組み込みセキュリティと組み合わされ、比類のないデータトレーサビリティを提供します。

Bluehillトレーサビリティの詳細
データ完全性とBluehillトレーサビリティの詳細

cobot.jpg | Instron
自動化による成長の加速

自動化は、さまざまなアプリケーションおよび製品開発プロセス全体で成長の機会を表しています。中小規模のQCラボでは、オペレーターの離職や採用難が、ラボの効率を向上させるために、コボットやXYステージなどの自動化技術の採用を推進しています。R&Dまたはデバイス検証ラボ内であっても、自動化により、試験エンジニアやその他の熟練した従業員が、手動試験ではなく付加価値の高い活動に時間を集中できるようになります。企業がデバイスの生産に移行するにつれて、完全なインライン機械試験の実現は、製造プロセスの制御を改善し、材料の無駄や不良製品を削減するための重要な手段となります。自動化を追加する各インスタンスには、ラボの効率を向上させ、変動を減らし、試験手順を簡素化する可能性があります。

推奨試験システム

68SC-12810-400-V1-01-12

万能材料試験システム

医療機器、パッケージ、医薬品、および生体材料の引張、圧縮、剥離、および曲げ試験の実施によく使用されます。

動的および疲労試験システム

ElectroPuls®システムは、材料およびコンポーネントの動的および静的試験の両方に対して、卓越した範囲の全電気試験機能を提供します。

ねじりアドオン(二軸)

製品開発時間を短縮し、ルアーロックや骨ネジなどの製品の実際のアプリケーションをシミュレートするためによく使用されます。

汎用試験システム用AT2自動XYステージ

自動XYシステムは、試験効率を向上させるために、単一の試験設定内で複数のコンポーネントまたは単一のデバイス上の複数の場所で圧縮、曲げ、または引張試験を実行できます。

ElectroPuls®システム用自動XYステージ

デバイスの耐久性試験用に設計されたElectroPulsシステム用自動XYステージは、反復的または複数試料および複数位置の方法のための簡素化された試験環境を提供します。

オートインジェクター試験システム

自動インジェクター試験システムを使用すると、ISO 11608-5に準拠したペンおよび自動インジェクターでさまざまな試験を実行でき、必要なすべての試験を単一の試験方法で実行できます。

ElectroPuls®16ステーション試験システム

血管ステントコンポーネントの生体外試験によく使用されるElectroPuls®16ステーション試験システムは、最大16個の試料で同時に非常に高いサイクル疲労試験を実行し、疲労定格ロードセルと各試料の精密調整を備えています。

丸針試験システム

湾曲針穿刺試験治具は、針の鋭さと挿入力の評価に使用されます。針曲げ試験治具は、使用中の針の曲げ特性の評価に使用されます。

落下重量衝撃試験システム

衝撃性能特性を決定するために設計された当社の落下重量衝撃試験システムは、試料または最終製品を試験する場合でも、簡素化された試験環境を提供します。