バイオメディカル業界における機械試験
主要課題と自動化の台頭
バイオメディカル機器業界は成長しており、機械試験装置の需要を押し上げています。メーカーは、医療用消耗品や安全装置の需要増に対応するため生産規模を拡大せざるを得ませんでしたが、その需要はCOVID-19パンデミックの期間に3倍に増加しました。
ラボで求められるスループットが高まるほど、技術者はより多くの試験を実施しなければなりません。しかし、人のオペレーターは、デバイスの挿入や位置合わせといった作業を通じて、気づきにくい差異を生じさせます。これらはオペレーターごと、また試験ごとに異なる場合があります。こうした個人差は、試験結果の再現性に目に見える影響を与えることがあります。ここで、自動化試験システムが役立ちます。
規格では何が求められているのでしょうか？
医療機器の機械的特性と機能は、製品がASTMやISOなどの規制機関が定める要件を満たしていることを示すために、ラボ環境で評価する必要があります。例えば、ルアー接続は、これらの部品を使用する接合部が用途に対して十分な強度を有することを確認するため、ねじり試験を受けなければなりません。オートインジェクターは、作動力、注入時間、ニードルシールドのロックアウト力など、複数の機械試験に合格する必要があります。
バイオメディカル用途で使用される機械試験は、さまざまな分類に応じて厳格な国際規格の対象となります。例としては、以下が挙げられます。
- ルアーロックのねじり試験に関するISO 80369；
- ペン型およびオートインジェクターに関するISO 11608；
- 湾曲針の貫通試験に関するASTM F3014；
- ISO 11040に準拠した注射器の機能試験；
- バイアルの残留シール力試験；および
- 医療用手袋の引張特性を判定するためのEN 455-2。
これらの規格は固定されたものではありません。規制当局は、試験方法の安全性と品質の向上を常に追求するとともに、新しい技術や材料に対応するための更新も行っています。例えば、保健・食品安全総局は、EU（欧州連合）市場に適用される「医療機器の安全性および性能の確保」のための規則（EU）2017/746を発行しました。
機械試験における主要課題
バイオメディカル機器製造に求められる品質・安全基準を満たすことは容易ではありません。人的ミスによる結果のばらつきに加え、規制や試験規格も頻繁に更新されるため、技術者は、現行の承認済み手法を確実に運用できるよう、継続的なトレーニングを受ける必要があります。
バイオメディカル機器メーカーは、有害物質への曝露の可能性など、多くの労働衛生上の課題にも直面しています。例えば、注射器など一部の試験片は試験中に粉砕・破損し、切創や擦過傷を引き起こすことがあります。人間工学上の問題も懸念事項であり、試験片の装填・取り外しのような反復動作は、試験ステーションの人間工学設計が十分でない場合、筋骨格系障害につながる可能性があります。
機械試験プロセスの一部または全部を自動化することで、これらの課題の克服に役立ちます。
自動化は今後も定着します
市場調査によれば、バイオメディカル機器業界における自動化へのこの傾向は急速に拡大しており、複数の要因がその流れを後押ししています。研究者は、2023年から2030年にかけての年平均成長率（CAGR）が9%超になると予測しています。
分かりやすい例として、COVID-19パンデミック時に経験したような異常事態において、製造能力を急速に引き上げる必要性が挙げられます。パンデミックの最盛期には、各国がワクチンプログラムを実行できるよう、バイオメディカル企業は自動無効化（AD）安全注射デバイスの生産を3倍に増やしました。パンデミック中のサプライチェーン問題により、一部のメーカーは製造拠点の所在地を見直すことにもなりました。リショアリング戦略はこの課題を克服しますが、人件費やエネルギーコストの上昇により製造コストが増加する可能性があります。このため、リショアリング戦略を採用する企業は、より高いレベルの自動化を導入する傾向があります。
その結果、バイオメディカル機器業界では、他業界ではすでに一般的な技術の一部を採用し始めています。例えば自動車業界では、ロボットやコボット（協働ロボット）が広く活用されています。この技術は、ロボットやコボットが人のオペレーターよりも反復作業をより同一に実行できるため、バイオメディカルのラボに大きな可能性をもたらします。この技術を活用することで、バイオメディカルのラボは試験結果の再現性を向上させることができます。
結論
バイオメディカル機器業界は成長しており、メーカーとラボにはスループット向上が求められています。しかし同時に、この業界は高度に規制されており、国際規格や規制により、ラボには品質と安全性の両面で厳しい要件が課されています。
スループットの向上は、バイオメディカル業界がこれらの品質・安全基準を満たすうえで課題となります。機械試験のためのラボ自動化は、バイオメディカル業界が課題を克服し、拡大する市場需要に対応するのに役立ちます。
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