医薬品スポットライト：薬剤送達デバイスの試験能力の拡大

医薬品受託試験・製造の世界において、競争の激しい市場で差別化を図るためには、既存および潜在的な顧客のニーズに応えることが不可欠です。さらに、組織は変化する顧客のニーズを予測し、移り変わる要求に対応する追加の試験サービスを提供しなければなりません。

注射型薬剤送達分野に特に注目すると、患者の期待と薬剤製剤のイノベーションの両方が革新を促進し、安全シリンジデバイスやオートインジェクターなどのより複雑な送達メカニズムの使用につながっています。製薬組織内の製剤チームとデバイスチームは、これまで以上に連携し、コンビネーション製品を作成・販売する際に患者の体験全体を考慮しています。

これらの患者中心のデバイスの試験要件は、評価が必要な追加機能と受動的メカニズムが含まれているため、より集中的です。例えば、プレフィルドシリンジとオートインジェクターを比較すると、追加の測定システムを使用して測定する必要がある3〜4の追加の必須薬剤送達出力（EDDO）があります。

試験量の増加と能力のギャップはボトルネックを引き起こす可能性があり、多くの場合、初期段階のデバイス評価、さらには設計検証をサポートする負担は受託組織に課されます。

受託組織にとってもメリットがあります。こうした高付加価値製品をサポートすることで、サービスに対して割増料金を請求できる場合が多いためです。多くの研究所においては、この追加機能を実現するために必要なのは、追加の治具やシステムの拡張部品のみとなる可能性があります。

プレフィルドシリンジと安全シリンジ

現在、多くの研究所は様々なサイズのシリンジに対する基本的な初期滑り力試験を実施することができます。ISO 11040-8では、プレフィルドシリンジ（PFS）から送達される容量の測定に関する要件について説明しており、システムに精密天秤を統合することは、試験プロセスを改善する簡単な方法です。これにより、収集ビーカーを秤に移動させる手動プロセスを排除し、読み取り前の蒸発量を制限し、すべてのデータが一箇所で確実に取得されるようになります。

プレフィルドシリンジは、オートインジェクターの力の主要容器としてよく使用されます。オートインジェクターでの使用のためにPFSを評価する場合、ISO 11040-4の追加の附属書に従って試験を行う必要がある追加の考慮事項があります。オートインジェクターの本体では、シリンジのフランジがデバイス作動からの反力の全体を受けます。これらの力は、より高粘度の大分子資産が開発されるにつれて、ますます高くなる可能性があります。フランジ破壊力などのISO 11040-4の追加の附属書に従って試験を行うためのモジュラー治具は、これらのデバイスをより適切に特性評価するのに役立ちます。

より多くのデバイスが患者が直接使用するために販売されるにつれて、ヒューマンファクター試験に基づいてフィードバックがデバイスに組み込まれることがよくあります。これは、患者のための聴覚的、視覚的、または触覚的フィードバックの形をとることがあります。聴覚的なクリック音は、注射の開始時と終了時を示すためによく使用されます。薬剤を示す視覚的な窓は、完全な注射の追加確認として患者が参照するための使用説明書（IFU）でよく言及されています。

システムに追加のセンサーを統合することで、このフィードバックを測定したり、少なくともその発生を記録してデバイスの性能を検証したりする方法を提供できます。クリック検出をシステムに追加して、リアルタイムの音声データを力と質量のプロファイルに重ねて取得し、注射を完全に評価することができます。カメラを追加してソフトウェアと統合し、薬剤窓の記録を可能にすることで、テストデータと共に保存したり、測定プロファイル上の特定のタイムスタンプを選択して対応するフレームを確認したりすることができます。

インストロンは、製薬会社、デバイスメーカー、CDMOとのパートナーシップにより、以下の規格に準拠したデバイスおよびコンポーネントの試験のための治具と特注システムを開発しました。

• ISO 11040-4
• ISO 11040-8
• ISO 11608-1,5,6
• ISO 80369-20
• USP 382, 1382
• ISO 8357

特定のニーズがある場合は、試験能力の拡張方法についてお問い合わせください。