次世代の自己投与型バイオ医薬品の試験：
大容量薬剤投与デバイス
大容量に対応したオートインジェクターの登場により、バイオ医薬品治療は輸液室から自宅へと移行しつつあります。この転換を後押ししている要因と、これらのデバイスの試験に必要な要件について説明します。
長年、多くのバイオ医薬品治療は、患者にとってクリニックへの通院と長時間の点滴静注を意味していました。しかし、ここ数年、製薬会社が大容量かつ高粘度のバイオ医薬品を投与できるオートインジェクターの開発を強化していることで、この状況は変わりつつあります。これにより、患者は輸液室やクリニックへの訪問を必要とせず、自身のスケジュールに合わせて自宅で自己投与することが可能になります。
この転換は患者の自律性を大幅に向上させる一方で、薬剤容量の増大に伴う一連のエンジニアリングおよび試験上の考慮事項も生じさせます。
1～2.25 mLから5 mL、そしてその先へ
従来のオートインジェクターは、1～2.25 mLの薬剤を投与するように設計されています。大容量オートインジェクターも通常は同じ基本原理で動作しますが、一般的には3 mL以上を投与するものを指します。現在、主要な製薬会社が評価を行っているデバイスでは、容量が5.5 mLに達するものも見られ、開発中のデバイスには最大10 mLの容量を持つものもあります。
この容量の飛躍は、単なる微調整ではありません。液量や粘度が高まると、注入を駆動するメカニズムや、より大きな一次容器を収容・保持するために必要なコンポーネントなど、異なる設計上の考慮事項が必要になります。これらのデバイスが患者の手に渡る前に、完全なシステムとして徹底的に試験を行うことは、実際の性能を理解する上で不可欠です。
オートインジェクターの試験は、一般的にISO 11608-5や、投与精度、針の深さ、作動力量、注入時間、可聴フィードバックなどの要素をカバーするFDAの主要薬剤投与出力（EDDO）に関するドラフトガイダンスに基づいて行われます。大容量オートインジェクターも、これらの基本的な出力項目を基礎的な測定値として評価されます。
柔軟な試験アプローチが求められる理由
Instron® オートインジェクター試験システムは、小容量のオートインジェクターから大容量のデバイスまで、幅広いデバイスプロファイルに対応できるよう構成可能な標準プラットフォームとして構築されています。
大容量デバイスの試験においては、いくつかの重要な考慮事項が関係してきます。
カートリッジベースのデバイス： 一部のオートインジェクター、特に大容量デバイスでは、プレフィルドシリンジ（PFS）ではなくカートリッジを一次容器として使用します。特にSHL Magnitude(新しいタブで開く)（旧Maggie）デバイスでは、注入を開始する前にキャップを回して外し、針を係合させて流路を接続する必要があります。この種のデバイスの試験には、Torsion Add-On（ねじり付加オプション）をシステムに追加することで実現できる、2軸試験機能が必要となります。
可聴フィードバック： 多くのオートインジェクターは、注入の開始と終了を患者に知らせるためにクリック音を使用します。大容量オートインジェクターでは、注入中に連続した音を出し、無音になることで完了を示すものもあります。（内蔵マイクを介して）荷重、排出量、その他の試験データとともにこの音声をキャプチャすることで、実際の注入中にデバイスがユーザーとどのようにコミュニケーションをとっているかをより詳細に把握できます。
針の深さと投与のトラッキング： システムはマシンビジョンカメラを使用して、注入の深さと注入時間を測定します。このアプローチはオートインジェクターの全範囲で使用されており、大容量デバイスで見られるような広範な粘度や注入時間にも対応できる堅牢性を備えています。
単一プラットフォームと最小限の交換部品
すべての薬剤投与デバイスは、キャップの機構、フィードバックの合図、荷重および容量のプロファイルが異なり、それぞれに独自の試験システムを構築することは現実的ではありません。当社の手法では、オートインジェクター試験システムを標準プラットフォームとして扱い、評価対象のデバイスに最適に適合するようにアドオンや構成変更を通じて適応させます。試験メソッドもそのデバイスの特定の要件に基づいて構築されます。
このシステムの設計上の優先事項の一つは、交換部品の数を最小限に抑えることです。これにより、同じ試験システムでデバイスタイプを切り替える作業が容易になります。これは、さまざまなデバイスを評価するラボにとって重要です。切り替えプロセスがシンプルであれば、機器の再構成に費やす時間が短縮され、試験全体の再現性が向上するためです。
ここで大容量構成の出番となります。オートインジェクター試験システムの大容量バージョンは、最小限の交換部品で切り替えるという同じアプローチを用いて、1 mLから5.5 mLまでのあらゆるサイズのオートインジェクターに対応できるように構築されています。
今後の展望
この記事の当初の公開日である2026年9月時点では、大容量オートインジェクターのコンビネーション製品（これらのデバイスのいずれかを介して投与される承認済み薬剤）はまだ市場にリリースされていないことに注意が必要です。デバイスプラットフォーム自体は、製薬会社が開発に使用できるようメーカーから提供されていますが、薬剤製品自体の研究開発（R&D）フェーズはまだ継続中です。
現在見られるものの多くは依然として研究開発段階にあり、主に製薬会社のR&Dチームが、大容量の自己投与形式が特定の候補薬にとって適切な投与アプローチであるかどうかを評価している段階です。言い換えれば、これは非常に新しい分野であり、デバイス試験がまだ確定していない意思決定を形作る上で中心的な役割を果たしています。
大容量の投与が可能なオートインジェクターは、バイオ医薬品の投与方法における大きな転換を意味し、高粘度・大容量の治療をクリニックから患者自身の手に移すことを可能にします。より多くのデバイスがR&Dから後期開発へと移行する中で、固定された単一目的のセットアップではなく、適応性を中心に構築された試験プラットフォームを持つことは、この分野で次に起こるあらゆる事態をサポートする準備ができていることを意味します。
このカテゴリーの発展に伴い、私たちが学んだことを引き続き共有していきます。大容量デバイスに取り組んでおり、具体的な試験要件について相談したい場合は、当社のチームが最適なセットアップの検討をお手伝いします。
よくある質問 (FAQ)
従来のオートインジェクターよりも大量の薬剤を投与するように設計されたオートインジェクターです。このデバイス形式は、本来であれば臨床現場での点滴静注が必要となる特定のバイオ医薬品製剤をサポートするために開発されており、代わりに自宅での自己投与を可能にします。
こちらの記事もおすすめです
公開日：
2026年9月23日
著者：
Meredith Bernstein(新しいタブで開く)(新しいタブで開く)
編集：
Nick Erickson
査読：
Landon Goldfarb(新しいタブで開く)(新しいタブで開く)
当社のオートインジェクター試験システムの全機能をご覧になりたいですか？
プラットフォームから治具に至るまで、インストロンは、大容量デバイスやウェアラブルを含むあらゆるサイズのオートインジェクターを試験するために製薬および医療機器チームが必要とするツールを提供しています。
注入前に流路を接続するためにツイストオフキャップの取り外しが必要なカートリッジベースのデバイス向けに、2軸（ねじり＋軸方向）試験機能を追加します。
または
インストロンのエキスパートに相談する
大容量オートインジェクターおよびその他の薬剤投与デバイスの試験に関する、アプリケーション固有のガイダンスを提供します。
著者について
Meredith Bernstein
Meredith Bernstein(新しいタブで開く)は、インストロンのバイオメディカル製品マネージャーであり、医療機器および製薬業界における製品およびカスタマーサポートの戦略を統括しています。薬剤投与分野を主な専門とし、複雑な顧客プロジェクトの監督や、初期の問い合わせから工場受入試験（FAT）に至るまでの技術指導を行っています。また、医療機器や医薬品向けの新しい試験方法の開発も手掛け、製品開発と品質における最高水準を確保しています。彼女の細やかなアプローチ、深い技術的専門知識、そして試験プロセスの進化に対する情熱は、バイオメディカル業界におけるインストロンの継続的なリーダーシップを支える原動力となっています。