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試験の内製化によりSynoste社がいかに医療機器の研究開発を加速させたか

フィンランドの医療技術スタートアップであるSynoste社は、植込み型肢延長デバイスの研究開発を加速させるため、試験の完全な所有権と管理を必要としていました。Instron ElectroPuls® E3000リニア・ねじり試験システムを導入して試験を内製化したことで、Synoste社は外部委託を廃止し、データへの迅速なアクセスを実現し、さらにねじり試験機能を追加しました。これにより、臨床試験の実施にこれまで以上に近づいています。

概要

Synoste社は2012年に設立されたフィンランドの医療技術スタートアップで、低侵襲な肢延長や骨格変形の矯正のためのスマートな植込み型医療機器を開発しています。同社は2020年にGlobus Medical社によって買収されました。

所在地

フィンランド、エスポー

患者に優しい先駆的な骨格ソリューション

フィンランドのスタートアップ企業であるSynoste社は、骨格変形の治療と矯正のための次世代の患者に優しい医療ソリューションの開発を通じて、業界でその名を馳せています。同社の最初の製品は、スマート材料と革新的な技術を使用した、完全植込み型の下肢延長デバイスです。

課題:より迅速で信頼性の高い研究開発のための完全な所有権と管理

アールト大学からのスピンオフ企業として、Synosteチームは研究開発のために大学の従来の電気油圧サーボ式試験機を引き続き使用することを許可されていました。そのシステムはSynoste社のラボの外にあり、他の学科と共有されていたため使用が制限されていましたが、創設者のHarri Hallila氏と主任機械エンジニアのRyan Livingston氏がその操作に慣れていたため、当時は実行可能な体制でした。

製品開発が進むにつれ、Synoste社が直面した問題のほとんどが、システムを社内に保有していないことに起因していることが明らかになりました。

主な課題は次のとおりです。

  • 学外にある共有の電気油圧サーボ式試験システムのため、可用性と管理が制限されていた
  • 所有権がないため、機器の状態やロードセルの校正に関する不確実性があった
  • 結果が出るたびに新たな疑問が生じるため、フィードバックループが遅れ、反復的な研究開発のスピードが低下していた
  • 試験要件の複雑さと量が増大し、共有システムで対応できる範囲を超えていた
  • 当面のニーズと長期的な研究開発計画の両方を満たすのに十分な柔軟性を備えた単一のシステムが必要であった

「依存しているシステムをSynosteが所有していないことは、大きなリスクとなりました」とHallila氏は述べています。「他の学科が使用している間に何かが壊れたらどうなるか?ロードセルが常に校正されているとどうすれば確信できるか?必要な管理ができず、これらは避けるべき疑問でした」

研究が進み、試験要件の量と複雑さが増すにつれ、Synoste社にとって唯一の道は、自社の装置で試験を内製化し、試験リソースを所有することであるのが明確になりました。スタートアップ企業として、この設備投資は、当面のニーズを満たしつつ、長期的な計画をサポートするために拡張可能な単一のシステムであることが不可欠でした。

「新しいサプライヤーを探す必要があることは、チームにとって明白でした」とHallila氏は語ります。「現在のサプライヤーのシステムの潜在能力では、我々のニーズには不足していることに気づきました。研究開発環境で求められる幅広い試験に真に対応できる、真に柔軟なシステムを社内に必要としていたのです」

時間が重要な要素であるため、Hallila氏は信頼性が高く、使いやすく、サポート体制が整ったソリューションを必要としていました。

「この新しいパートナーシップは、我々の研究と製品開発の成功に不可欠です」とHallila氏は述べています。「結局のところ、信頼できる企業と提携する必要があるということです」

ソリューション:柔軟な内製試験を実現するElectroPuls® E3000リニア・ねじり試験機

清潔で静かな専用ラボスペースを備えた新しい施設で、Synoste社はすぐに動的試験機の選択肢を検討しました。その結果、Instron® ElectroPuls® 試験機と制御システムの設計、そしてインストロンのトレーニングとサポートパッケージを組み合わせることで、少人数のチームでも短期間で効果的かつ安全に業務を開始できることがわかりました。

ElectroPuls® E3000リニア・ねじり試験機は、以下の能力において際立っていました。

  • 単一の装置で軸試験とねじり試験の両方を実行可能
  • 購入前にインストロンのエンジニアによる直接の実機評価とトレーニングをサポート
  • 柔軟な試験メソッド開発のためのWaveMatrix3™ソフトウェアとの統合
  • Synoste社の当面の試験ニーズと長期的な研究開発計画の両方に対応する拡張性

「私たちはインストロンのシステムやソフトウェアを使用した経験がありませんでした」とLivingston氏は語ります。「Harriと私は、ハイウィカムにあるインストロンの本社を訪れ、システムとそのソフトウェアであるWaveMatrix3™を実際に体験できたことを肯定的に捉えています。これはすべてElectroPuls® E3000リニア・ねじり試験機を購入する前に行われ、購入の意思決定において極めて重要でした」

引用アイコン | Instron

「リニア・ねじりバリアントを購入したのは、それがすぐに役立つだけでなく、将来的に非常に幅広い試験が可能になると確信していたからです」

Ryan Livingston
主任機械エンジニア

結果:データの迅速化、完全な所有権、および試験能力の拡大

新しい装置の購入後、Synosteチームは地元のインストロンのサービス担当者と協力し、設置後の数回の訪問とトレーニングセッションを行いました。

主な成果は次のとおりです。

✅ 外部委託の廃止 | 8月にシステムの運用を開始して以来、Synoste社は受託試験機関への外部委託を完全に停止しました。

✅ データへの迅速なアクセス | 自社システムを完全に利用できるようになったことで、チームはより多くのデータをより迅速に生成できるようになりました。これは製品を市場に投入するためにまさに必要なことです。

✅ ねじり試験機能の追加 | 新しいシステムの最大の驚きは、ねじり試験の価値でした。「リニア・ねじりバリアントを購入したのは、それがすぐに役立つだけでなく、将来的に非常に幅広い試験が可能になると確信していたからです」とLivingston氏は述べています。「もしこの機能がなかったら、製品に対する考え方は違っていたでしょう。振り返ってみれば、ねじり機能のない機械を注文していたら間違いだったと思います」

✅ 次の段階への準備 | この新しいデータにより、Synoste社は研究開発段階の終了にこれまで以上に近づいています。次のステップは臨床試験です。

最も重要な領域で価値を提供

ElectroPuls® E3000リニア・ねじり試験システムによって試験を完全に内製化したことで、Synoste社は、共有機器や外部ラボに依存することなく、植込み型肢延長デバイスを患者に届けるために必要な管理、スピード、柔軟性を手に入れました。

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