Instronがリリース
Bluehill Universalソフトウェア向け新トレーサビリティモジュール
Bluehill® Universalソフトウェア向けの新しいトレーサビリティモジュールは、Instron®ユーザーがFDA 21 CFR Part 11への準拠を達成するとともに、Nadcap、A2LA、ISO 17025などのその他の規制認定への準拠も実現できるよう設計されています。トレーサビリティモジュールは、改訂履歴、電子署名、監査証跡の3つの主要コンポーネントで構成されています。これらをBluehillのセキュリティ機能と組み合わせて使用することで、ユーザーは試験システムにおいて「誰が」「何を」「いつ」「なぜ」行ったのかを把握でき、監査時にそれを証明することが可能になります。
Bluehill Securityでは、ラボ管理者がソフトウェア内で権限を設定し、訓練を受けた担当者にアクセスを付与し、必要に応じてアクセスを制限できます。Bluehillユーザーは、組織の既存セキュリティネットワークとの統合レベルが異なる3種類のセキュリティオプションから選択できます。例えば、ラボ管理者またはスーパーユーザーには、試験メソッドの作成・編集が可能なシステムへのフルアクセスを設定できる一方、他のオペレーターには制限付き権限を割り当て、既存メソッドでの試験実行のみ可能にすることができます。

改訂履歴により、ユーザーはBluehillメソッド、試験済みサンプル、レポートテンプレートの完全な改訂履歴を確認できます。各改訂には、タイムスタンプ、変更前と変更後の値、変更の開始および(必要に応じて)承認に関与したユーザー名など、影響を受けた項目の詳細が含まれます。

電子署名は電子的な承認として機能し、手書きの紙の署名を不要にします。電子署名は、一次、二次、三次の電子承認として設定でき、メソッド改訂や試験データが、変更の実施またはデータの公開前にレビューされることを確実にします。

Bluehill Universalに組み込まれた安全で検索可能な監査証跡は、ログイン/ログアウトなどのシステムレベルの使用状況に加え、すべてのBluehillファイルに対する追加、変更、削除を追跡します。監査証跡は、すべてのアクティビティのユーザー名、日付、タイムスタンプも記録します。これにより、監査時にシステム上のすべての活動を完全に可視化できます。
Bluehill version 4.18で利用可能なトレーサビリティは、ソフトウェアの更新またはアップグレードと併せて購入することで、新規システムだけでなく既存システムにも対応します。
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FDA 21 CFR Part 11の実装 - Bluehill Universalのトレーサビリティモジュール ホワイトペーパー
本書の目的は、Bluehill Universal内のトレーサビリティモジュールがFDA 21 CFR Part 11の技術要件を満たすうえで、エンドユーザーにどのように役立つかを説明することです。本書では、Bluehill Universalの3つの主要領域(セキュリティ、監査証跡、署名)を概説し、さらに、Bluehill UniversalがPart 11の各項目にどのように対応しているかを行ごとに解釈して示します。最終的には、各エンドユーザーが自ら評価を実施し、Instronシステム、Bluehill Universal、Windowsファイルシステム、およびユーザーの品質マネジメントシステムを対象とする適切な作業手順書を作成する必要があります。
トレーサビリティ ウェビナー
本ウェビナーでは、InstronがBluehill Universalの最新モジュールであるトレーサビリティを紹介します。Bluehillトレーサビリティにより、ユーザーはFDA 21 CFR Part 11、ISO 17025、Nadcapなどに関連する監査要件を満たすことができ、「誰が」「何を」「いつ」「なぜ」行ったのかを特定できます。ウェビナーには、プレゼンテーションとソフトウェアのデモンストレーションが含まれます。
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本ホワイトペーパーでは、Bluehill Universal、Bluehill Elements、Bluehill Centralにおけるセキュリティオプションを概説しています。