ISO 11040およびISO 7886に準拠したシリンジ試験の決定版ガイド

[00:00:10] スピーカー： 一般的なシリンジほど、どこにでもあるバイオメディカル・デバイスはありません。

[00:00:14] スピーカー： 一見単純に見えますが、シリンジが最適に機能することを保証するために考慮しなければならない設計要素が数多く存在します。

[00:00:22] スピーカー： その結果、シリンジを市場に投入する前に、広範な製品試験が必要となります。

[00:00:28] スピーカー： 起動重（ブレークルーズ）および摺動（スライド）抵抗試験は、すべてのシリンジで実施しなければならない最も基本的な機械的試験です。

[00:00:36] スピーカー： この試験は、デバイスの実際の使用状況をシミュレートし、プランジャーの移動を開始するのに必要な力である起動重と、プランジャーの動きを維持するのに必要な力である摺動抵抗を定量化します。

[00:00:49] スピーカー： 起動重および摺動抵抗試験は、多くの場合、社内の設計検証手順、またはガラス製シリンジのISO 11040やプラスチック製シリンジのISO 7886などの規格によって定義されています。

[00:01:03] スピーカー： ユニバーサル・シリンジ治具を使用すると、個別のコンポーネントを必要とせずに、幅広いシリンジ径に対応できます。

[00:01:10] スピーカー： また、セルフセンタリング設計により、試験間でのデバイスのアライメントの再現性が保証されます。

[00:01:16] スピーカー： 吐出量が評価される場合には、精密天秤を組み込んでBluehill® Universalソフトウェア内に統合することができます。

[00:01:25] スピーカー： ISO 11040には、バレルの強度、固定針、プランジャーの力、および密封の完全性を評価する、ガラス製シリンジの機能性試験を概説する複数の附属書が含まれています。

[00:01:37] スピーカー： この一連の試験は、試験間のセットアップ時間を最小限に抑えるように設計されたモジュール式の治具セットを使用して実行でき、ガラスの破損から保護するガードを利用することでオペレーターの安全を保証します。

[00:01:49] スピーカー： プラスチック製シリンジはガラス製よりも故障モードが少ないため、ISO 7886の要件はISO 11040よりも少なくなっています。

[00:01:58] スピーカー： 2017年に更新されたISO 7886では、プランジャーの力の測定方法が簡素化され、ISO 11040により適合するようになりました。

[00:02:06] スピーカー： この規格では、デバイス間の結果をより適切に比較するために、試験を実施する際の媒体、チューブ、および針のゲージを具体的に指定しています。

[00:02:15] スピーカー： ISO 7886には、シリンジプランジャーへのサイドロードの適用と漏れ箇所の目視検査による密封完全性試験も組み込まれています。

[00:02:26] スピーカー： シリンジ使用中の針刺し事故の高いリスクに対処するため、シリンジに受動的な安全機構を導入した多くのコンビネーション製品が開発されています。

[00:02:35] スピーカー： これらの安全シリンジには、使用後に針を自動的に収納するスプリング式の機構が組み込まれます。プランジャーの力試験に加えて、安全ロックアウトまたは解除力試験も行われ、ロックアウト機構がユーザーによって無効化されないことが確認されます。

[00:02:53] スピーカー： 人員リソースが限られているラボでは、自動化を利用して試験オペレーターへの依存を減らすことができます。

[00:03:00] スピーカー： 特定のアプリケーションに応じて、コボット（協働ロボット）やXYステージを活用してラボの効率を向上させることができます。

[00:03:07] スピーカー： バイオメディカル・デバイスの機械的試験の詳細については、当社ウェブサイトをご覧ください。