Bluehill Universal FAQ
アップグレード後の校正要件、FDAコンプライアンス、通信エラー、ソフトウェアの互換性など、Bluehill Universalソフトウェアに関する一般的な質問への回答をご確認いただけます。すべてのインストロン製品に適用される認定ドキュメントやテクニカルサポートの対象範囲オプションについては、メインのテクニカルサポートFAQをご覧ください。
Bluehill Universalにアップグレードした後、試験機の校正を行う必要はありますか？
製品開発中のソフトウェア検証および妥当性確認試験に基づき、Bluehill Universalのアップグレードは、トランスデューサー校正およびデータの値、またその後の計算に影響を与えないと考えています。
詳細については、Bluehill Universalアップグレード後の校正をお読みください。
社内基準またはISOやASTM以外の規制機関への準拠により、ソフトウェア変更後に試験機器を再検証する必要がある場合は、より包括的な検証を推奨します。これには、特定のアプリケーションに重要なソフトウェア計算の検証、ソフトウェアの機能チェック、および既知の値に対するトランスデューサー読み取り値のスポットチェックが含まれます。ソフトウェア計算の検証は、21 CFR FDA申請のために実施するIQ/OQ検証に類似しています。
FDA規制環境で試験を行っている場合、ソフトウェアの変更後に試験機の校正を行う必要はありますか？
FDAはこの件に関するガイダンスを提供しており、ソフトウェアが変更されるたびに、ソフトウェアシステム全体への変更の影響を評価するために再バリデーションを実施することを推奨しています。
ガイダンスではさらに、ソフトウェアシステムの変更されていない部分であっても、悪影響を受けていないことを証明することの重要性について説明しています。このため、FDA規制環境では、インストロンはソフトウェアの変更後のシステム再バリデーションの一環として校正を実施することを推奨しています。
この再バリデーションプロセスには、システムの新しいIQ/OQ/PQも含まれます。
インストロンは、IQ/OQサービスや、ご希望に応じてPQ作業の支援など、さまざまなサポートを提供しています。詳細については、FDA規制環境におけるソフトウェア変更後の校正をお読みください。
重要な試験プログラムをサポートするために、インストロンのソフトウェアを迅速にアップグレードすることは可能ですか？
はい。COVID-19の危機の際、Battelle社がインストロンのシステムをWindows 10ベースのPCにアップグレードする必要が生じたとき、インストロンはソフトウェアのアップグレードを優先的に行い、Battelle社が最小限のダウンタイムでN95マスクの機械的試験を再開できるようにしました。
「メッセージ 2969 - ソフトウェアは構成されたデバイスとの通信を確立できません。コントローラー通信エラー。再試行する前にすべての接続を確認するか、インストロンのサービスに連絡してエラーコード：0を報告してください」というメッセージが表示されます。
Bluehill Universal、Bluehill 3、またはBluehill 2を開いたときに上記のようなエラーメッセージが表示された場合は、以下の手順に従ってエラーの解決を試みてください。それでも正常に接続できない場合は、インストロンのテクニカルサポート(1-800-473-7838、オプション3)までお問い合わせください。
修正するためのステップ：
1.メッセージエラー画面で「いいえ」を選択する。
2. Bluehillのバージョンのホーム画面から、[管理]>[構成]>[フレーム]を選択します
3.システムのベースまたはクロスヘッドに表示されているインストロンシステムのモデルを特定してください。
4.適切なコントローラータイプとフレームモデルを選択してください 注：ご使用のフレームモデルが以下のリストに表示されていない場合は、インストロン技術サポート（1-800-473-7838 オプション3）までお問い合わせください。
A.3343 = 3300コントローラタイプ、3343フレームモデル
B.5565 = 5500 コントローラタイプ、5565 フレームモデル
C.5567A = 5500A コントローラタイプ、5567A フレームモデル
D.5944 = 5900 コントローラタイプ、5944 フレームモデル
E.59R5565 = 5900コントローラタイプ、59R5565フレームモデル
5.MAC アドレスの場所を確認します：
- 3300 と 5500 の場合：EFI アダプターの背面
- 5500A と 5900 の場合：イーサネットおよびロードセル接続の近く。
6. MACアドレスをBluehill - [管理]>[フレーム]>[フレーム識別]>[Macアドレス]に入力します
7.IP アドレスの設定
インストロンフレームに接続されたイーサネットポートは、特定の静的 IP アドレスを使用します。IP アドレスが正しく設定されていることを確認するために、以下の指示に従ってください。お使いのコンピュータでこれらの設定を変更できない場合は、IT 部門にお問い合わせください。
a) Windows 7の場合
i.コントロールパネルを開く --> ネットワークとインターネット --> ネットワークと共有センター --> アダプター設定の変更
ii.インストロンに接続されているアダプター(イーサネット接続)を選択し、右クリックしてプロパティを選択します。 注：どのネットワーク接続がインストロンシステム用であるか不明な場合は、EFI アダプター(3300/5500)またはインストロン本体(5500A/5900)からイーサネットケーブルを抜きます。
iii.インターネット プロトコル バージョン 4 を選択し、プロパティ
をクリックします。IP アドレスを 169.254.1.2 に、サブネットマスクを 255.255.255.0 に設定します。
b) Windows 10の場合
i.Windows のホームボタンをクリックし、コントロールパネルを検索します --> ネットワークとインターネット --> ネットワークと共有センター --> アダプタ設定の変更
ii.インストロンに接続されているアダプター(イーサネット接続)を選択し、右クリックしてプロパティを選択します
注：どのネットワーク接続がインストロンシステム用であるか不明な場合は、イーサネットケーブルを EFI アダプター(3300/5500)またはインストロン本体(5500A/5900)から抜きます。
iii.インターネット プロトコル バージョン 4 を選択し、プロパティ
をクリックします。IP アドレスを 169.254.1.2 に、サブネットマスクを 255.255.255.0 に設定します。
8. Bluehillを再起動して変更を実装します