ASTM F88 フレキシブルバリア材料のシール強度
包装に対するASTM F88ピール試験の実施方法
医療用包装には、相反する2つの役割があります。デバイスが使い捨てでも再使用でも、滅菌、輸送、保管の間にデバイスを無菌状態で内部に保持できるだけの強度がシールに必要です。同時に、医療従事者が包装を破ったり無菌野を汚染したりせずにデバイスを取り出せるよう、シールはきれいに開封できなければなりません。
このバランスを誤ると、どちら側にも問題が生じます。シールが弱すぎると輸送中に開いて無菌バリアが破綻します。シールが強すぎると開封時に包装材が裂け、デバイスを清潔・無菌的に提示することが難しくなります。
ASTM F88は、このバランスを一貫した方法で測定する手段をメーカーに提供します。シール強度試験は、ISO 11607に基づく無菌バリア包装バリデーションの一般的な要素であり、同じ試験が製造現場でも、シール工程が管理状態にあることを確認するために用いられます。食品および製薬メーカーも、包装シールの試験にASTM F88を使用しています。
本ガイドでは、必要な装置、ソフトウェア、試験片など、ASTM F88ピール試験の基本要素を解説します。規格そのものの代替ではありません。試験を開始する前に、規格全文を読み、遵守してください。
ASTM F88は何を測定しますか？
ASTM F88は、2種類のピール構成のいずれかを用い、常温でフレキシブルバリア材料のシール強度を測定します。医療機器パウチのようなフレキシブル材料同士のシール、およびトレー上のリディングフィルムのようなフレキシブル材料と剛性材料のシールを対象とします。
試験は、引張試験機とも呼ばれる万能試験機で、200〜300 mm/min（8〜12 in/min）の速度で実施します。シールを横切るように切り出したストリップを引き離し、システムがシールを開くのに必要な力を記録します。
メーカーはASTM F88の結果を用いて、シール工程のバリデーション、シール温度・圧力・保持時間の設定、ならびに製造におけるシール品質の監視を行います。
規格では、シール幅あたりの力（例：N/15 mmまたはN/25 mm（lbf/in））として報告する2つの結果を求めています：
- 平均シール強度：ピール試験全体にわたる、シール幅あたりの平均力。シールが全長にわたってどのように機能するかを示します。
- 最大シール強度：ピール試験中に記録された、シール幅あたりの最大力。包装を開封するのに必要な力を示します。
両方の結果は、各試験で取得したデータ点から算出されます。規格では、取得点の総数の10%〜90%の範囲で算出することを推奨しており、これによりピールの開始部と終了部が除外されます。
ASTM F88は包装材料のみに適用されます。無菌パウチに封入された注射器のような包装済み製品は対象外です。包装済み製品の試験は有用な場合が多いものの、本規格の適用範囲外となります。
試験システム
シール強度試験は非常に低い力を扱うため、ロードセルの低荷重域での精度が重要です。一般的なASTM F88の構成では、単柱型の3400シリーズまたは6800シリーズ万能試験機を使用し、ロードセル容量は5 N〜5 kN（1.1 lbf〜1,124 lbf）です。
- 3400シリーズ：単柱型システムは1,000 Hzのデータ取得レートを提供し、ロードセル容量の1/200まで±0.5%の精度を実現します。
- 6800シリーズ：より高い精度とデータレートが必要な場合、単柱型システムは最大5,000 Hzのデータ取得レートを提供し、2580シリーズロードセル使用時にロードセル容量の1/1000まで±0.5%の精度を実現します。
ソフトウェア
3400シリーズと6800シリーズはいずれもBluehill Universal Softwareを実行し、試験機にはOperator Dashboardが搭載されています。ASTM F88では、ソフトウェアが試験を制御し、規格で要求されるシール強度結果を算出します。すべてのオペレーターが同じ手順で試験を実施できるため、シフト間でも結果の一貫性が保たれます。
- プリロード済み試験方法： Adhesives and Biomedical Applications Modulesには、ASTM F88-23を含む多くの規格に対応した、すぐに使える試験方法が含まれています。ゼロから作成するのではなく、規格に基づいて構築された方法から開始できます。
- シール強度結果： Bluehill Universalは、シール幅あたりの平均および最大シール強度を算出します。規格が推奨する10%〜90%の範囲に計算を設定できるため、ピールの開始部と終了部が平均値を歪めません。
- 一貫したグリップ圧： 空圧グリップとSmart-Close Air Kitを使用すると、グリップ圧が試験方法に保存されます。すべての試験片が同じ圧力でクランプされるため、低荷重ピール試験における一般的なばらつき要因を排除できます。グリップは各試験の終了時に自動で開くことも可能です。
- 試験機上での試験： Operator Dashboardにより、オペレーターはPCに戻ることなく、試験機で試験開始、試験片情報の入力、結果の確認を行えます。
- 改訂履歴とトレーサビリティ： Bluehill Universalは、方法、サンプル、レポートテンプレートへのすべての変更を記録するため、誰が何をいつ変更したかを確認できます。ラボがFDA 21 CFR Part 11に準拠して運用している場合、オプションのTraceabilityモジュールにより、安全で検索可能な監査証跡と、変更承認のための電子署名が追加されます。
- データエクスポート： ラボのレポートおよび記録用に、結果と生データをエクスポートできます。
試験片と試験片測定
ASTM F88には、Tピールと180°ピールの2つの試験構成があり、試験片の保持には3つの手法があります。いずれの手法でも、シールの片側の脚を上側グリップに、もう片側の脚を下側グリップに固定し、その間でシールが剥離します。
選択する手法によってシールが剥離する角度が変わり、ピール角度は測定力に影響します。包装材料の剛性に最も適した手法を選び、すべての試験で同じ手法を使用してください。異なる手法の結果は直接比較できないため、結果とともに使用した手法を報告してください。
- Tピール、手法A：試験中、試験片のテール部を支持しません。標準的なTピールのセットアップです。
- Tピール、手法B：試験中、テール部を手で支持します。
- 180°ピール、手法C：試験片の片側を基材またはアライメントプレートに貼り付けます。プレート側を上側グリップに、試験片のもう一端を下側グリップに固定します。
薄いプラスチックシートの引張特性に関する規格であるASTM D882に従って試験片を切り出してください。試験片幅は25 mm（0.98 in）、15 mm（0.59 in）、または25.4 mm（1.0 in）でなければなりません。
グリップ
500 Nモデル | 2710-112
スクリュー式サイドアクショングリップは、180°ピールを含むASTM F88のすべての構成に対応します。グリップ両側のねじで開閉します。180°ピール試験では、基材またはアライメントプレートの厚みに合わせて上側または下側のジョーフェイスをオフセットでき、荷重に対してピールを整列させた状態を維持できます。
250 Nモデル | 2712-052
空圧サイドアクショングリップはTピール試験片向けに設計されています。フットスイッチでグリップを開閉できるため、オペレーターは試験片をより迅速に装填でき、1シフトあたりの試験サンプル数を増やせます。また、毎回同じクランプ力を適用するため、オペレーター間のばらつき要因の1つを排除できます。
どちらのグリップタイプも、オプションの試験片センタリング装置に対応しています。調整可能なストップにより、毎回同じ位置に試験片を配置でき、荷重に対してピールを整列させた状態を維持し、結果のばらつきを低減します。
- 2710-109： 2710-112 スクリュー式サイドアクショングリップ用試験片センタリング装置
- CP116858： 2712-052 空圧サイドアクショングリップ用試験片アライメント装置
- 2701-220： 2712-04x 空圧サイドアクショングリップ用試験片アライメント装置
データのばらつき
ASTM F88は非常に低い力を扱うため、セットアップの小さな違いが結果を変える可能性があります。次の3つのばらつき要因を管理してください：
- テール支持： テール部を手で支持する（手法B）または治具で支持する場合は、テール支持なしで試験する場合と異なる結果になります。すべての試験で同じ手法を使用し、使用した手法を報告してください。
- ケーブルとホース： 試験前に、ロードセルのケーブルと空圧グリップのホースをクロスヘッドにクリップで固定してください。垂れ下がったケーブルは抵抗力（ドラッグ）を生み、測定荷重に加算されます。
- データ取得： 各社で異なるデータ取得システムを使用しているため、試験システムのブランド間で結果が変動することがあります。データレートと帯域幅の設定もピール試験結果に影響するため、システム間で結果を比較する際はこれらの設定を同一に保ってください。
Jonathan Camara
Jonathan Camaraはインストロンのグローバル・アプリケーション・エンジニアリング＆サポート・マネージャーとして、世界中の顧客に対するアプリケーションエンジニアリングと技術サポートを統括しました。インストロンで25年以上にわたり、技術サポート、テクニカルサービス、アプリケーションエンジニアリングの職務を歴任し、電気機械式試験システムとソフトウェアに関する深い専門性を培いました。
また、フィールドサービスエンジニアおよび顧客向けのトレーニングを企画・提供し、試験システムから正確で再現性の高い結果を得られるようチームを支援しました。
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