ISO 11040に準拠したプレフィルド注射器試験
ISO 11040とは？
ISO 11040は、プレフィルド注射器およびその構成部品の設計、材料、機能特性を規定する国際的に認められた規格です。主に製薬および医療機器業界で使用されており、注射器が臨床の場で信頼性と安全性を備えて機能することを保証するために不可欠です。また、プレフィルド注射器の投与システムは、ヒアルロン酸などの非医療用化合物にも頻繁に使用されており、同様の性能と安全性の要件が関連するため、厳密な医療用途以外にも適用されます。
ISO 11040の評価は、欠陥のある機器がエンドユーザーに届くリスクを最小限に抑えるために、製造プロセス全体を通じて行われます。構成部品のいずれかが故障すると、重大な結果を招く可能性があります。不適切なシールは薬剤の酸化を引き起こし、保存期間を短縮させる可能性がある一方、注射器バレルの構造的損傷は使用中の機器故障につながり、患者と臨床医の両方を危険にさらす可能性があります。注射器を製造する試験室は、電子記録および監査証跡の要件に関する 21 CFR Part 11 も遵守しなければなりません。
ISO 11040規格の構成
ISO 11040は8つのパートで構成されており、主に2つの機器カテゴリーにわたる構成部品と完成品の性能をカバーしています。
パート1～3：歯科用カートリッジ
パート1、2、3は、寸法、材料、クロージャーなど、歯科現場での局所麻酔薬投与に使用されるカートリッジの構成部品を扱っています。
パート4～6：プレフィルド注射器の構成部品
パート4、5、6は、プレフィルド注射器の構成部品であるガラスバレル、プラスチックバレル、プランジャストッパーをそれぞれ扱っています。これらのパートでは、各コンポーネントの寸法公差、材料要件、機能性能基準を個別に規定しています。
パート7：滅菌済み充填・仕上げ用途向けパッケージング
パート7は、滅菌済みの充填・仕上げ（フィル＆フィニッシュ）用途で一般的に使用されるパッケージングシステムを扱っています。「充填・仕上げ」とは、注射器を最終用途向けに準備するプロセスのことで、医薬品サプライチェーンにおいて頻繁にボトルネックとなる段階です。
パート8：完成した注射器の要件と試験方法（2026年更新）
パート8では、個々の構成部品を評価するのではなく、プレフィルド注射器を完全なコンビネーション製品として評価します。注射器バレルの耐久性、機能性能（初期移動荷重および摺動荷重、針の刺通抵抗）、機器のクロージャーおよび安全機能の評価をカバーしています。パート4および6の多くの試験方法は、パート8のものと類似しています。
2016年の初版に代わるISO 11040-8の2026年改訂版では、品質管理および研究開発チームにとって重要な更新がいくつか導入されています。主な変更点には、すべての試験手順の根拠となるべき「意図された用途」の定義の大幅な拡張、初期移動荷重および摺動荷重試験を独立した附属書Aとして法典化し、データサンプリングレートや速度パラメータに関する明示的なガイダンスを追加したこと、液体漏れおよび破裂耐性試験を新しい附属書Cに統合したことなどが含まれます。最も注目すべきは、2026年改訂版で導入された新しい投与時間試験方法（附属書D）です。これは、定義された荷重プロファイルの下で全量を投与するのに必要な時間を測定するもので、特にバイオ医薬品や高粘度の薬液製剤に関連します。ほとんどの試験室において、2016年版からの移行にはハードウェアの変更ではなく、主にソフトウェアの試験メソッドの更新が必要となります。
新機能の全容については、当社の ISO 11040-8:2026 改訂版の詳細ガイド をご覧ください。
ISO 11040用試験装置
この単一の規格に準拠した試験には、それぞれ異なる治具やシステムパラメータを必要とする最大12の独自の試験手順が必要になる場合があります。オペレーターの安全を確保しながら試験効率を最大化することは、多くの試験室にとって大きな課題です。
Instronは、ISO 11040試験の基盤として、68SC-1 万能材料試験機 と Bluehill® Universal ソフトウェア の組み合わせを推奨しています。複数のISO 11040試験方法を実施する試験室では、InstronのISO 11040モジュール式治具を使用することで、単一のベース治具を使用して幅広い注射器試験タイプに対応できるよう再構成できます。これにより、手順ごとに個別の専用治具を用意する必要がなくなり、試験の切り替え時のセットアップ時間を大幅に短縮できます。注射器試験中のガラス破損に伴う危険を考慮し、ISO 11040試験セットアップの一部として、統合された保護シールドの使用も強く推奨されます。
ルアーロック接続のトルク試験を含む機器のクロージャー評価には、2軸試験機能が必要です。このような場合、68SC1システムに Torsion Add-On 3.0 を追加することで、標準的な軸方向の万能材料試験機で軸方向とねじり方向の複合試験を実行できるようになります。
21 CFR Part 11の対象となる試験室向けに、Bluehill Centralのトレーサビリティモジュール は、すべてのISO 11040試験データにわたってコンプライアンスを維持するために必要な電子記録および監査証跡機能を提供します。
ISO 11040試験の自動化オプション
自動化により、完成した注射器デバイスと個々の注射器コンポーネントの両方にわたる幅広いISO 11040試験方法において、スループットと再現性を大幅に向上させることができます。
初期移動荷重および摺動荷重、または投与時間の評価などの完成した注射器の試験では、万能材料試験機と組み合わせた 協働ロボット（コボット） により、試験片の挿入と取り出しを自動化することで、試験室のスループットを大幅に向上させることができます。これは本質的にピック・アンド・プレース操作として機能し、オペレーターの影響やばらつきを低減します。自動化された試験片挿入の再現性は、データ分散の大きな要因となるデバイスのアライメントも改善します。サンプルラックは、プレフィルド注射器の全容量に合わせてカスタマイズ可能です。コボットは Bluehill Automation によって制御され、これは Bluehill Universal と完全に統合されています。つまり、新しいデバイスの試験メソッドを迅速に構成でき、既存のワークフローを手動試験と自動試験の間でシームレスに引き継ぐことができます。
パート4～6に基づくガラスバレル、プラスチックバレル、またはプランジャストッパーの評価などの注射器コンポーネント試験には、Instronの AT2 自動XYステージ が高スループットの自動化ソリューションを提供します。AT2を使用すると、複数の試験片を連続して無人試験できるため、大量のコンポーネント試験プログラムにおいて試験室の効率が向上し、オペレーターによるばらつきが低減します。
コンプライアンスに関する注意
よくある質問 (FAQ)
ISO 11040がプレフィルド注射器とその構成部品に焦点を当てているのに対し、ISO 11608 はオートインジェクターやペン型注入器を含む、より広範な針ベースの注入システムを扱っています。この2つの規格は補完的なものであり、より大きな注入システム内にプレフィルド注射器を組み込んだデバイスは、その意図された用途に応じて両方の規格に照らして評価する必要がある場合があります。
ISO 11040 プレフィルドシリンジ試験向けInstronソリューションを見る
試験システムから治具、ソフトウェアに至るまで、Instronは製薬および医療機器チームがISO 11040に準拠してプレフィルド注射器の性能を検証するために必要なソリューションを提供しています。
すべてのISO 11040試験データにわたって21 CFR Part 11の電子記録および監査証跡の要件を満たすための、専用のトレーサビリティモジュールを備えた集中型試験室管理ソフトウェア。
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Instronの専門家に相談する
ISO 11040に基づくプレフィルドシリンジ試験について、用途別のガイダンスをご提供します。
著者について
ランドン・ゴールドファーブ
Landon GoldfarbはInstronのリード・プロダクト・マネージャーで、静的試験のプロダクトマネジメントチームを統括しています。顧客およびエンジニアリングと緊密に連携し、Instronの静的試験ポートフォリオ全体にわたって、顧客の声に基づくイノベーションを推進しています。高度に規制された業界における深い専門性を背景に、Landonとそのチームは、一般的な品質管理から高度な研究開発（R&D）まで、幅広い市場の組織と協働し、世界中の製薬および医療機器顧客に対して特に豊富な知見と経験を提供しています。
業界で信頼される発信者として、規格策定に貢献するとともに、技術出版物や学会発表を通じて実践的な知見を共有し、ベストプラクティスを提唱しながら、医療機器試験の科学をグローバルに前進させています。
