EN455-2、ISO 11193、ASTM D6319 医療用手袋の引張試験
ASTM D6319、ISO 11193、およびEN 455-2は、医療用手袋の引張特性を規定するためにバイオメディカル業界で使用される規格です。主に品質管理プロセスで使用されるこれらの試験により、手袋材料が引張強さおよび伸びに関する期待基準を満たし、使用中に手袋が破損しないことを確認します。これは極めて重要です。医療現場で手袋が破損すると、医療従事者または患者が危険で、場合によっては生命を脅かす汚染物質に曝露される可能性があるためです。
医療用手袋は多種多様な材料から製造され、用途に応じて設計されています。医療用手袋に使用される材料は一般に、ラテックス、ニトリル、PVC、天然ゴム、またはポリクロロプレンなどで、手術用手袋の要求事項は患者の診察用に設計されたものよりも厳格です。引張特性を評価するために一般的に使用される規格は3つありますが、それらの違いはわずかで、いずれも同じ基本的な試験セットアップと手順を要求します。本ガイドでは試験プロセスの概要を示しますが、公開されている規格全文を読むことの代替とはみなさないでください。
材料試験システム
医療用手袋の試験は重要である一方、手順自体は比較的簡単です。ASTM D6319、ISO 11193、およびEN 455-2に準拠した多くの試験は、Instronの34SC-5のような単柱式万能試験機で容易に実施できますが、より幅広い用途で試験システムを使用したいラボでは、追加機能を活用するために上位機種の6800 Series試験フレームを選択する場合があります。医療用手袋は高伸びのエラストマーで作られているため、追加高さの試験フレームが必要となる場合があります。関与する荷重が小さいため、これらの規格に準拠して試験する場合、500 Nロードセルが最大とされています。
| 手袋試験のセットアップ | |
|---|---|
| 1) | ロードセル 500Nロードセルは、すべての手袋材料に適した容量です。 |
| 2) | 空圧グリップ 空圧式グリップにより、一貫したクランプ力を確保できます。材料に適した表面テクスチャを使用できるよう、ジョーフェイスは容易に交換可能です。ゴム手袋のようなエラストマー材料は試験片が薄いため、通常はゴムコーティングされたフェイスが必要です。ゴムコーティングにより、試験片を損傷させることなく材料の滑りを防止できます。 |
| 3) | Bluehillソフトウェア バイオメディカル向けメソッドスイートには、EN455-2用に事前設定されたメソッドが含まれています。 |
| 4) | エラストマー用ローラーグリップ ローラーグリップは、薄いエラストマーに対して費用対効果の高い把持ソリューションを提供します。ローラーグリップは比例クランプ圧を利用しており、試験片に加わる力が大きくなるほどクランプ圧も増加します。 |
| 5) | AVE 2.0 より正確なひずみ測定を行うために、光学式の非接触ひずみ測定装置を使用できます。 |
| 6) | 試験片の準備 主要なASTM/ISO/EN規格ではすべて、手袋の掌部からダンベル形状の試験片を打ち抜くことが求められます。EN 455-2では、掌部と指先部の厚さの差によって生じ得る不一致を考慮します。この規格では両者の厚さを比較し、試験片の引張強さに対して補正係数を用います。 |
グリップおよびアクセサリ
医療用手袋の試料は非常に薄く脆弱であるため、試験片がグリップ近傍で、かつグリップが原因となって破断する「ジョーブレイク」の可能性を低減するための特別な配慮が必要です。これらの試験片を確実に保持する最適な方法は、空圧式サイドアクショングリップと滑らかなゴム製ジョーフェイスの組み合わせです。ひずみを測定する場合は、接触式伸び計のナイフエッジでは試験片を損傷しすぎるため、非接触式装置が必要です。InstronのSVE2は、この用途における費用対効果の高い選択肢です。
試験片の準備
ASTM D6319、ISO 11193、およびEN 455-2は非常に類似していますが、EN455-2は試験片準備の要件により、医療用手袋の物理特性試験で最も広く使用されている規格です。3つの規格はいずれも手袋から切り出したダンベル形状の試験片を規定していますが、EN 455-2では、製造プロセスにより材料が手袋中央部より指先部で薄くなる可能性があることを認めています。これを補正するため、EN 455-2では、指先部厚さとダンベル部厚さの比が0.9未満の場合に補正係数を要求します。これにより、試験時に試験片が現実的な強度値を示すことが保証されます。すべての規格で、2種類の試験片（製造ラインから直接採取したもの、および促進劣化処理後のもの）が必要です。
規格間の違い
ASTM D6319とISO 11193は準同等の規格であり、手袋材料に応じて要求される最小強度および伸び特性が異なります。ISO 11193は単一の複数部構成規格で、タイプ2ダンベルを用い、ISO 37に従って引張試験を実施することを要求します。ASTMには4つの個別規格があり、それぞれ異なる手袋材料を規定しています。引張試験はASTM D412に従って実施され、タイプCダンベルの使用が必要です。EN 455-2は材料種別を区別しませんが、用途（手術用または診察用）に基づいて最小強度を設定します。
トレーサビリティとFDA準拠
記録管理は、医療機器製造において譲れない、かつ負担の大きい要素です。Bluehill Universalで利用可能なTraceability Moduleは、FDA 21 CFR Part 11、Nadcap、A2LA、およびISO 17025への規制準拠の達成を支援します。
6800シリーズ プレミア試験システム カタログ
Instron 6800シリーズ万能材料試験機は、比類のない精度と信頼性を提供します。特許出願中のオペレータ保護システム設計に基づき、新製品のスマートクローズ・エアキットと衝突緩和機能を備えた6800シリーズをご使用いただくと、材料試験をかつてないほどシンプルに、スマートに、そして安全に行うことができます。
Bluehill Universal カタログ
Bluehill Universalは、直感的なタッチ操作と合理化されたワークフローを実現するために設計された、インストロンの高度な材料試験ソフトウェアです。事前構築された試験メソッドテンプレート、迅速なセットアップを可能にするクイックテスト、強化されたデータ出力機能、およびサービスチームとのリモート交流が可能になるInstron Connectを提供します。旧式ソフトウェアBluehill 2およびBluehill 3のユーザーは、パフォーマンスとユーザビリティを向上させるために、最新バージョンへ簡単にアップグレードいただけます。
2713-002, 004 Series Self-tightening Roller Grips
The self-tightening grips are primarily designed for the precision testing of elastomeric and other flexible materials exhibiting a large reduction in cross-section area under load. Temperature range: -20 °C to 150 °C (-4 °F to 300 °F)