業界別のソリューション » Biomedical Testing » 医療用消耗品の試験

医療用消耗品試験

医療用消耗品の試験

PPE、外科用器具、創傷閉鎖製品などの単回使用消耗品に関するガイド
医療用消耗品は生体医工学試験の最大カテゴリーであり、外科用器具、PPE、創傷閉鎖製品、検体採取製品など、多種多様な単回使用製品が含まれます。医療現場では、院内感染の発生を軽減し患者の安全を確保するために単回使用製品に依存しています。これらの製品は通常、FDAクラスIまたはIIの医療機器であり、高リスク製品ほど厳格な試験要件はありませんが、大量生産されることが多いため、大量の機械的試験をサポートするための特定の手順が必要となります。大量生産に対応するため、スループットと再現性が重要な試験要件となり、専用治具、効率的なオペレーターワークフロー、直感的なソフトウェアによって対処されます。このカテゴリーにおけるもう一つの重要な要素は、完成品に使用される医療グレードの包装であり、独自の試験要件があります。その他の生体医工学アプリケーションの詳細については、生体医工学業界のページをご覧ください。
医療用手袋

製品試験スペクトラム

これらのデバイスの評価は、製品開発および生産プロセスの多くの段階で行われる可能性があり、実際の試験サンプルは原材料からサブコンポーネント、完成品まで複雑さが異なります。原材料段階では、試験方法は明確に定義された規格と既知の治具ソリューションに対してより規範的であることが多いです。多くの場合、標準的な引張グリップまたは圧縮盤を使用して、さまざまな材料を適切に評価し、エンジニアが製品の材料選択について情報に基づいた決定を下すことができます。コンポーネントレベルの試験では、独自の製品形状により、カスタマイズされた治具の必要性が高まります。XYテーブルまたはタップ付き試験プレートを使用することで、ユーザーはシステムをさまざまなタイプのコンポーネントに適応させる柔軟性を得られます。これらの治具により、負荷軸が製品の対象となる特徴と適切に整列していることを確認できます。デバイスの性能を完全に特性評価するには、コンポーネントをさまざまな方法で評価する必要がある場合があります。完全な性能評価には、測定された荷重および変位データに加えて、破壊モードの定性的評価も必要になる場合があります。統合されたテストカムは、試験データと同期した破壊イベントの視覚的フィードバックを提供するのに役立ちます。

プラスチック製シリンジ、ガラス製シリンジ、オートインジェクター、ペン型注入器の試験ソリューション

 

自動化の可能性特に世界的なパンデミックの状況下では、医療用消耗品、特にPPEの需要は予測不可能であることが示されています。これらの製品の試験処理能力の劇的な変化が常態化しています。機械的試験プログラムに自動化を統合することで、処理能力、再現性、および全体的な製品品質の向上が実現できます。ほとんどの場合、医療用消耗品試験は「ピックアンドプレース」であり、オペレーターの操作は最小限で済みます。これにより、協働ロボットや自動XYステージを通じた自動化に最適な候補となります。自動化には、既存の品質管理システムへの機器の統合も含まれ、製造プロセス内でクローズドループフィードバックを作成します。このフィードバックは、収集された機械データを使用して上流の生産パラメータをリアルタイムで変更することにより、生産プロセスの無駄を最小限に抑えるのに役立ちます。

生体医工学試験自動化

包装

医療製品には、使用時までデバイスの滅菌状態を維持するために、堅牢な気密包装が必要です。この包装は、汚染を防ぐために重要であり、汚染は最終的に患者が感染症を獲得する結果となります。包装シールの強度を検証するために、ほとんどの顧客はASTM F88に従って試験を行います。これは、シールを評価するための試験基準を提供します。主な課題は、試験片の準備とデータ収集です。規格に従って必要な1インチ幅のストリップを均一に作成するための多くの試験片準備治具が存在します。シール強度試験では、瞬間的な変化を伴う不均一な曲線が得られるため、イベントを正確に記録するために十分に高いデータ取得レートが必要です。データ取得レートが低すぎると、荷重曲線が丸められ、人為的に低い平均シール強度が得られる可能性があります。平面を持つ空圧グリップは、材料を損傷することなく試験片の端部を再現性よく保持するのに理想的です。

持続可能性への注目

病院は、単回使用医療製品の消費によってもたらされる廃棄物問題にますます関心を寄せています。バイオプラスチックの開発は、強力な市場ニーズを持つ急成長産業であり、多くの医療アプリケーションにわたるバイオポリマー特性の範囲に対処するための規格が現在開発中です。その間、ASTM D638やISO 527などの多くの一般的なプラスチック規格は、バイオプラスチックおよび3Dプリントプラスチックを含むように文言を更新しています。これらの規格の試験要件はよく知られており、評価に使用することで、研究者は石油由来プラスチックと生物由来プラスチックの材料特性を明確に区別できます。研究者は、これらの新しい持続可能な材料を適切に特性評価するために、引張、圧縮、曲げ、ねじり、およびその他の形式の試験を実行する必要がある場合があります。R&D施設には、これらの包括的な分析を実行し、FDAおよびその他の国際機関が作成する規制上のハードルをクリアするためのツールが必要です。