サムヤン

概要

ヘルスケアに戦略的に注力するSamyang Biopharmは、医療機器および医薬品を製造しており、特に縫合糸や外科用メッシュといった主要な医療製品を手がけています。

課題

1992年以来、Samyangは世界中の顧客に向けて最高品質の製品を提供することに注力してきました。しかし時代の変化とともに、顧客からの要求の増加や規制要件の変化が見られるようになり…それらすべてが試験プロセスに影響を及ぼしています。

「顧客は、より多くの試験データを、より高い品質で、より再現性の高い結果として求めています」と、品質マネージャーのサンティー氏は述べます。「さらに、規制要件は海を越えて広がっており、試験プロセスの策定において見直しと一層の注意が必要になっています。」

こうした新たな課題に直面し、サンティー氏は、外部の悪影響要因を排除または低減することで、品質ラボにおける試験データのばらつきを抑えることを目標に掲げました。

「私たちが実施している試験の多くは高ボリュームで、しかも反復的であることに気づきました」とサンティー氏は述べます。「手作業による要因を排除できるソリューションが必要だと理解しました。」

ソリューション

ラボの有効性を高める必要性と、ラボ技術者やエンジニアは付加価値の高い業務に従事する方がより有益であるという認識から、サンティー氏は既存の試験フレームを補完できる自動化ソリューションについてInstronに相談しました。

「当社ラボでは試験量が多く、さらに新たな規制要件もあったため、迅速で知識豊富なサービスエンジニアの対応を以前から経験していたInstronに依頼しました」とサンティー氏は述べます。「また、彼らは地元に拠点があるため、当社の試験アプリケーションを支援でき、それが結果への信頼を大きく高めてくれます。」

Samyangは、既存のInstronシステムにロボットを追加して技術者をより重要な業務に振り向けました。さらに、Bluehill®ソフトウェア内にアドオンのコンプライアンスソリューションであるCompliance Builderを統合し、21 CFR Part 11に準拠したプロセスの構築を支援しました。

結果

生産性の向上に加え、将来の試験要件を計画する余裕が生まれたこともあり、Samyangはデータ品質の改善を報告しています。これは、自動化システムにより、試験片の取り扱いと装置への挿入が毎回まったく同じ方法で行われるためです。